Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implantabilního funkčního neuromuskulárního stimulačního systému pro pacienty s poraněním míchy

12. května 2025 aktualizováno: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Osmikanálová implantovaná neuroprotéza pro cvičení, stání a přesuny

CÍLE:

I. Stanovit postupy pro provádění a hodnocení klinické užitečnosti funkční neuromuskulární stimulace pomocí implantovaného osmikanálového systému stoje a přesunu u pacientů s neúplnou tetraplegií nebo paraplegií.

II. Vyvinout a aplikovat kvantitativní funkční hodnocení výkonnosti systému u těchto pacientů.

III. Provádějte dlouhodobé sledování a monitorujte používání systému mimo laboratoř.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti podstupují chirurgický zákrok, při kterém jsou elektrody přišity do oblastí pánve a nohou. Elektrodové elektrody se vkládají do přijímače/stimulátoru implantovaného do podkožní kapsy v břiše. Po implantaci absolvují pacienti nácvik stoje, přesunů a dalších pokročilých pohybových dovedností pomocí funkčního neuromuskulárního stimulačního systému. Omezená aktivita pokračuje 2 týdny po operaci, poté následuje 8 týdnů cvičení. Poté začíná trénink ve stoje a pokračuje až 6 týdnů. Před propuštěním následuje domácí školení se systémem pro spontánní použití.

Pacienti jsou sledováni po 3, 6 a 12 měsících a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nízká poranění krční nebo hrudní míchy (C6-T12) Musí jít o skeletálně zralé postižení ASIA stupnice A (kompletní motorické a senzorické deficity), B (šetření smyslů) nebo C (šetření motoriky a senzoriky) Intaktní dolní motorické neurony Více než 6 měsíců od úrazu Rozsah pohybu v normálních mezích Bez renálního ohrožení Bez srdečních abnormalit Bez oběhového ohrožení Bez plicního ohrožení Žádné akutní nebo chronické psychické problémy nebo chemická závislost Žádné akutní ortopedické komplikace (skolióza, spontánní zlomeniny v anamnéze, luxace atd.) Žádné akutní zdravotní komplikace (žádné poškození kůže, nekontrolované záchvaty, imunologický kompromis atd.)

Kritéria vyloučení:

Nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantovaná neuroprotéza

Dobrovolníci jsou hodnoceni z hlediska vhodnosti pro zařazení do studie na základě záměru léčit. Všichni kvalifikovaní kandidáti obdrží implantovanou neuroprotézu a účastní se pooperačních školení a následných procedur.

Mezi intervence patří:

Postup/Chirurgie Rehabilitace/Cvičení

Zařízení obsahuje:

Externí ovladač stimulačních elektrod IRS-8
Postup: Chirurgická operace
Přístroj: IRS-8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon ve stoje
Časové okno: Propuštění, 1 kontrola mezi 6-12 měsíci sledování
Míra toho, jak dlouho může jedinec udržet stojící pozici.
Propuštění, 1 kontrola mezi 6-12 měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení tělesné hmotnosti nohama a pažemi ve stoje
Časové okno: Propuštění, 1 kontrola mezi 6-12 měsíci
Změřte, jak velká váha je umístěna na nohy a ruce ve stoje
Propuštění, 1 kontrola mezi 6-12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13455
  • CWRU-FDR001244 (Jiné číslo grantu/financování: US FDA Offoce of Orphan product Development)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit