Estudio de un Sistema de Estimulación Neuromuscular Funcional Implantable para Pacientes con Lesiones de la Médula Espinal
Neuroprótesis implantada de ocho canales para ejercicio, bipedestación y transferencias
OBJETIVOS:
I. Establecer los procedimientos para implementar y evaluar la utilidad clínica de la estimulación neuromuscular funcional mediante un sistema implantado de bipedestación y transferencia de ocho canales en pacientes con tetraplejía o paraplejía incompleta.
II. Desarrollar y aplicar evaluaciones funcionales cuantitativas del rendimiento del sistema en estos pacientes.
tercero Realice un seguimiento a largo plazo y controle el uso del sistema fuera del laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes se someten a una cirugía en la que se suturan electrodos en áreas de la pelvis y las piernas. Los cables de electrodos se insertan en un receptor/estimulador implantado en un bolsillo subcutáneo en el abdomen. Después de la implantación, los pacientes se someten a entrenamiento para ponerse de pie, transferirse y otras habilidades de movilidad avanzada utilizando el sistema de estimulación neuromuscular funcional. La actividad restringida continúa durante 2 semanas después de la cirugía, seguida de 8 semanas de ejercicio. Luego comienza el entrenamiento de pie y continúa hasta por 6 semanas. El entrenamiento en el hogar sigue antes del alta con el sistema para uso espontáneo.
Los pacientes son seguidos a los 3, 6 y 12 meses, y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Lesiones de la médula espinal cervical o torácica baja (C6-T12) Debe ser esqueléticamente maduro Escala de deterioro ASIA A (deficiencias motoras y sensoriales completas), B (preservación sensorial) o C (preservación motora y sensorial) Neuronas motoras inferiores intactas Más de 6 meses desde la lesión Rango de movimiento dentro de los límites normales Sin compromiso renal Sin anomalías cardíacas Sin compromiso circulatorio Sin compromiso pulmonar Sin problemas psicológicos agudos o crónicos o dependencia química Sin complicaciones ortopédicas agudas (escoliosis, antecedentes de fracturas espontáneas, luxaciones, etc.) Sin complicaciones médicas agudas (sin roturas de la piel, convulsiones descontroladas, compromiso inmunológico, etc.)
Criterio de exclusión:
Incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuroprótesis implantada
Los voluntarios son evaluados para determinar su idoneidad para su inclusión en el estudio sobre la base de intención de tratar. Todos los candidatos que califican reciben la neuroprótesis implantada y participan en el entrenamiento postoperatorio y en los procedimientos de seguimiento. Las intervenciones incluyen: Procedimiento/Cirugía Rehabilitación/Ejercicio El dispositivo incluye: Controlador externo de electrodos de estimulación IRS-8 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de pie
Periodo de tiempo: Alta, 1 seguimiento entre 6-12 meses de seguimiento
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Una medida de cuánto tiempo un individuo puede mantener una posición de pie.
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Alta, 1 seguimiento entre 6-12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución del peso corporal a través de las piernas y los brazos mientras está de pie
Periodo de tiempo: Alta, 1 seguimiento entre 6-12 meses
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Medida de cuánto peso se coloca en las piernas y los brazos mientras está de pie
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Alta, 1 seguimiento entre 6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Rohde LM, Bonder BR, Triolo RJ. Exploratory study of perceived quality of life with implanted standing neuroprostheses. J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):265-78. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0156.
- Triolo RJ, Bailey SN, Miller ME, Rohde LM, Anderson JS, Davis JA Jr, Abbas JJ, DiPonio LA, Forrest GP, Gater DR Jr, Yang LJ. Longitudinal performance of a surgically implanted neuroprosthesis for lower-extremity exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13455
- CWRU-FDR001244 (Otro número de subvención/financiamiento: US FDA Offoce of Orphan product Development)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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