Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wszczepialnego funkcjonalnego systemu stymulacji nerwowo-mięśniowej dla pacjentów z urazami rdzenia kręgowego

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Ośmiokanałowa wszczepiana neuroproteza do ćwiczeń, stania i przenoszenia

CELE:

I. Ustal procedury wdrażania i oceny przydatności klinicznej funkcjonalnej stymulacji nerwowo-mięśniowej za pomocą wszczepionego ośmiokanałowego systemu do pionizacji i przenoszenia u pacjentów z niepełną tetraplegią lub porażeniem kończyn dolnych.

II. Opracuj i zastosuj ilościową funkcjonalną ocenę wydajności systemu u tych pacjentów.

III. Przeprowadzaj długoterminową obserwację i monitoruj użycie systemu poza laboratorium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na wszyciu elektrod w okolice miednicy i nóg. Elektrody wprowadza się do odbiornika/stymulatora wszczepianego do podskórnej kieszonki w jamie brzusznej. Po implantacji pacjenci przechodzą trening stania, przenoszenia i innych zaawansowanych umiejętności ruchowych z wykorzystaniem funkcjonalnego systemu stymulacji nerwowo-mięśniowej. Ograniczona aktywność utrzymuje się przez 2 tygodnie po operacji, po czym następuje 8 tygodni ćwiczeń. Następnie rozpoczyna się trening na stojąco, który trwa do 6 tygodni. Szkolenie w domu następuje przed wypisem z systemem do spontanicznego użytku.

Pacjentów obserwuje się po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uszkodzenie dolnego odcinka szyjnego lub piersiowego rdzenia kręgowego (C6-T12) Musi być dojrzały szkielet Uszkodzenie w skali ASIA A (całkowite deficyty ruchowe i czuciowe), B (oszczędzanie czuciowe) lub C (oszczędzanie motoryczne i czuciowe) Nienaruszone dolne neurony ruchowe Powyżej 6 miesięcy od urazu Zakres ruchu w granicach normy Brak upośledzenia funkcji nerek Brak zaburzeń pracy serca Brak upośledzenia krążenia Brak upośledzenia płuc Brak ostrych lub przewlekłych problemów psychologicznych lub uzależnienia chemicznego Brak ostrych powikłań ortopedycznych (skolioza, samoistne złamania, zwichnięcia w wywiadzie itp.) Brak ostrych powikłań medycznych (brak uszkodzeń skóry, niekontrolowanych drgawek, upośledzenia odporności itp.)

Kryteria wyłączenia:

Niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepiona neuroproteza

Ochotnicy są oceniani pod kątem przydatności do włączenia do badania na zasadzie zamiaru leczenia. Wszyscy kwalifikujący się kandydaci otrzymują wszczepioną neuroprotezę i uczestniczą w szkoleniu pooperacyjnym i procedurach kontrolnych.

Interwencje obejmują:

Procedura / Chirurgia Rehabilitacja / Ćwiczenia

Urządzenie zawiera:

Zewnętrzny kontroler elektrod stymulujących IRS-8
Procedura: Chirurgia
Urządzenie: IRS-8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność na stojąco
Ramy czasowe: Wypis, 1 wizyta kontrolna między 6-12 miesięczną obserwacją
Miara tego, jak długo dana osoba może utrzymać pozycję stojącą.
Wypis, 1 wizyta kontrolna między 6-12 miesięczną obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład ciężaru ciała na nogi i ramiona w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Wypis, 1 wizyta kontrolna między 6-12 miesiącami
Miara ciężaru spoczywającego na nogach i ramionach podczas stania
Wypis, 1 wizyta kontrolna między 6-12 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13455
  • CWRU-FDR001244 (Inny numer grantu/finansowania: US FDA Offoce of Orphan product Development)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj