Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beültethető funkcionális neuromuszkuláris stimulációs rendszer vizsgálata gerincvelő-sérült betegek számára

2025. május 12. frissítette: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Nyolccsatornás beültetett neuroprotézis gyakorlatokhoz, álláshoz és átvitelhez

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Eljárások kialakítása a funkcionális neuromuszkuláris stimuláció klinikai alkalmazhatóságának megvalósítására és értékelésére beültetett nyolccsatornás álló- és transzferrendszerrel inkomplett tetraplegiában vagy paraplegiában szenvedő betegeknél.

II. A rendszer teljesítményének kvantitatív funkcionális értékelésének kidolgozása és alkalmazása ezeknél a betegeknél.

III. Végezzen hosszú távú nyomon követést és figyelje a rendszer használatát a laboratóriumon kívül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTOKOLL VÁZLATA: A betegek műtéten esnek át, melynek során elektródákat varrnak a medence és a lábak területére. Az elektródavezetékeket a hasüregben lévő szubkután zsebbe ültetett vevő/stimulátorba helyezik. A beültetést követően a betegek a funkcionális neuromuszkuláris stimulációs rendszer segítségével álló képzéseken, áthelyezéseken és egyéb fejlett mobilitási készségeken vesznek részt. A korlátozott tevékenység a műtét után 2 hétig folytatódik, majd 8 hét edzés következik. Ezután kezdődik az álló edzés, és legfeljebb 6 hétig tart. Otthoni edzés következik a kiürítés előtt a rendszerrel spontán használatra.

A betegeket 3, 6 és 12 hónapos korban követik, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Alacsony nyaki vagy mellkasi gerincvelő-sérülések (C6-T12) Csontvázas érett Ázsia-károsodás skála kell legyen A (teljes motoros és szenzoros hiány), B (szenzoros megkímélés) vagy C (motoros és szenzoros kímélő) Intakt alsó motoros neuronok Több mint 6 hónap sérülés óta Mozgásterjedelem a normál határokon belül Nincs vesekárosodás Nincs szívelégtelenség Nincs keringési zavar Nincs tüdőkárosodás Nincs akut vagy krónikus pszichés probléma vagy kémiai függőség Nincs akut ortopédiai szövődmény (gerincferdülés, spontán törések, diszlokációk, stb.) Nincsenek akut orvosi szövődmények (nincs bőrkárosodás, kontrollálatlan rohamok, immunológiai károsodás stb.)

Kizárási kritériumok:

A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beültetett neuroprotézis

Az önkénteseket a kezelési szándék alapján értékelik, hogy alkalmasak-e a vizsgálatba való bevonásra. A minősített jelöltek mindegyike megkapja a beültetett neuroprotézist, és részt vesz a posztoperatív képzésben és a nyomon követési eljárásokban.

A beavatkozások közé tartozik:

Eljárás/műtét Rehabilitáció/gyakorlat

A készülék a következőket tartalmazza:

IRS-8 stimuláló elektródák külső vezérlő
Eljárás: Sebészet
Eszköz: IRS-8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álló teljesítmény
Időkeret: Elbocsátás, 1 utánkövetés 6-12 hónapos követés között
Annak mértéke, hogy mennyi ideig tud egy személy álló helyzetben tartani.
Elbocsátás, 1 utánkövetés 6-12 hónapos követés között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg eloszlása ​​a lábakon és a karokon keresztül állva
Időkeret: Elbocsátás, 1 utánkövetés 6-12 hónap között
Mérje meg, hogy állás közben mekkora súly nehezedik a lábakra és a karokra
Elbocsátás, 1 utánkövetés 6-12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becsült)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/13455
  • CWRU-FDR001244 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US FDA Offoce of Orphan product Development)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel