免疫グロブリンA腎症患者における隔日プレドニゾンまたは毎日の魚油サプリメント
目的:
中等度から重度の免疫グロブリン A 腎症の小児、青年、若年成人の腎機能の低下を遅らせたり予防したりする際の隔日プレドニゾンと毎日の魚油サプリメントの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。
患者は、プラセボ、プレドニゾン、魚油の 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 プラセボアームは、魚油プラセボカプセルまたはプレドニゾンプラセボ錠剤のいずれかを受け取るようにさらに無作為化されます.
アーム I: 患者は、プラセボの錠剤またはカプセルを 2 年間受け取ります。 アーム II: 患者は、許容できない毒性がない状態で、プレドニゾン錠剤を隔日で 2 年間投与する漸減レジメンを受けます。
アーム III: 患者は 2 年間、毎日魚油カプセルを受け取ります。 患者は、高血圧のためにエナラプリルを受け取ることもあります。 患者は、治療後 3 年間、3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
プロトコルの参加基準:
-- 疾患の特徴 -- 組織学的に確認された免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) 患者は次のいずれかでなければなりません: - 持続性の重度のタンパク尿のみ (尿 Pr/Cr 比 1.0 以上) または - 中等度のタンパク尿と進行のリスクを示す腎生検の変化 (糸球体硬化症または増殖) ) --前/同時治療-- 内分泌療法: プレドニゾン治療から少なくとも 1 か月 腎生検からプレドニゾン治療から 3 か月以内 その他: 免疫抑制療法または魚油から少なくとも 1 か月 3 か月以内-患者の特徴-- 肝臓：ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN） ASTがULNの2倍未満 既知の慢性肝疾患なし 腎臓：0.5を超えるタンパク質排泄g/1.73 m2/24 時間または尿タンパク/クレアチニン比が 0.5 を超える 2 回以上の 0.5 少なくとも 4 週間離れた 6 か月前の調査 クレアチニン クリアランce 少なくとも 50 mL/分 その他: 全身性エリテマトーデスがないこと Henoch-Shonlein 紫斑病がないこと 真性糖尿病、白内障、骨の無菌性壊死がないこと、またはプレドニゾン療法によって悪化する可能性のあるその他の状態がないこと 妊娠していないこと すべての妊娠可能な患者に必要な適切な避妊
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニゾン
代替日のプレドニゾン錠剤の先細りのレジメン（デルタゾン）
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他の名前：
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実験的：オメガ-3脂肪酸
オメガ3脂肪酸オマコール
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プレドニゾンまたは脂肪酸のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗までの時間
時間枠：ランダム化から最大5年後
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故障までの時間は、EGFRがベースライン値の<60％に低下するまで間隔として定義されました。
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ランダム化から最大5年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ronald Hogg、Southwest Pediatric Nephrology Study Group
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hogg RJ. A randomized, placebo-controlled, multicenter trial evaluating alternate-day prednisone and fish oil supplements in young patients with immunoglobulin A nephropathy. Scientific Planning Committee of the IgA Nephropathy Study. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):792-6. doi: 10.1016/0272-6386(95)90445-x. No abstract available.
- Hogg RJ, Lee J, Nardelli N, Julian BA, Cattran D, Waldo B, Wyatt R, Jennette JC, Sibley R, Hyland K, Fitzgibbons L, Hirschman G, Donadio JV Jr, Holub BJ; Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clinical trial to evaluate omega-3 fatty acids and alternate day prednisone in patients with IgA nephropathy: report from the Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 May;1(3):467-74. doi: 10.2215/CJN.01020905. Epub 2006 Apr 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13463
- SPNSG-94.052 (その他の識別子：Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
- R01DK049368 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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