Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ dag-prednison eller daglige fiskeolietilskud hos patienter med immunglobulin A nefropati

30. april 2025 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

MÅL:

Evaluer effektiviteten af ​​alternativ dag-prednison versus daglige fiskeolietilskud til at bremse eller forhindre faldet i nyrefunktionen hos børn, unge og unge voksne med moderat til svær immunoglobulin A nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse.

Patienterne er randomiseret i en af ​​tre behandlingsarme: placebo, prednison eller fiskeolie. Placebo-armen er yderligere randomiseret til at modtage enten fiskeolie placebo-kapsler eller prednison placebo-tabletter.

Arm I: Patienter får placebotabletter eller -kapsler i 2 år. Arm II: Patienterne får et nedtrappende regime med prednison-tabletter administreret hver anden dag i 2 år i fravær af uacceptabel toksicitet.

Arm III: Patienterne modtager fiskeoliekapsler dagligt i 2 år. Patienter kan også få enalapril mod hypertension. Patienterne følges hver 3. måned i 3 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Histologisk bekræftet immunoglobulin A nefropati (IgAN) Patienter skal have enten: - Vedvarende svær proteinuri alene (urin Pr/Cr-forhold mindst 1,0) ELLER - Moderat proteinuri plus nyrebiopsiændringer, der indikerer risiko for progression (glomerulosklerose eller proliferation) ) --Forudgående/Samtidig terapi-- Endokrin behandling: Mindst 1 måned siden nogen tidligere prædnison. Ikke mere end 3 måneders tidligere prednisonbehandling siden nyrebiopsi Andet: Mindst 1 måned siden nogen tidligere immunsuppressiv behandling eller fiskeolier Ikke mere end 3 måneder med forudgående immunsuppressiv behandling eller indgift af fiskeolie siden nyrebiopsi --Patientkarakteristika-- Lever: Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) AST mindre end 2 gange ULN Ingen kendt kronisk leversygdom Nyre: Proteinudskillelse større end 0,5 g/1,73 m2/24 timer ELLER Urinprotein/kreatinin-forhold større end 0,5 ved 2 lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum i de 6 måneder forud for undersøgelsen Kreatininclearan ce mindst 50 ml/min Andet: Ingen systemisk lupus erythematosus Nej Henoch-Schonlein purpura Ingen diabetes mellitus, grå stær, aseptisk nekrose af nogen knogle eller andre tilstande, der potentielt kan forværres af prednisonbehandling Ikke gravid. Tilstrækkelig prævention kræves af alle fertile patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison
Tapregime af alternativ-dags prednison-tabletter (Deltason)
Medicin: prednison
Andre navne:
  • Deltasone
Eksperimentel: Omega-3-fedtsyrer
Omega 3 fedtsyre Omacor
Medicin: omega-3 fedtsyrer
Andre navne:
  • Omacor
Placebo komparator: Placebo
Placebo til prednison eller fedtsyre
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fiasko
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Tid til fiasko blev defineret som intervallet, indtil EGFR faldt til <60% af basisværdien.
Op til 5 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Anslået)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13463
  • SPNSG-94.052 (Anden identifikator: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
  • R01DK049368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA Glomerulonephritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner