Vaihtoehtoisen päivän prednisoni tai päivittäiset kalaöljylisät potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia
TAVOITTEET:
Arvioi vaihtoehtoisen päivän prednisonin tehoa päivittäiseen kalaöljylisään verrattuna munuaisten toiminnan heikkenemisen hidastamisessa tai estämisessä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea immunoglobuliini A -nefropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta: lumelääkkeeseen, prednisoniin tai kalaöljyyn. Lumeryhmä satunnaistetaan edelleen saamaan joko kalaöljy-plasebokapseleita tai prednisoni lumelääketabletteja.
Käsivarsi I: Potilaat saavat lumetabletteja tai -kapseleita 2 vuoden ajan. Käsiryhmä II: Potilaat saavat kapenevan hoito-ohjelman prednisonitabletteja joka toinen päivä 2 vuoden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Käsivarsi III: Potilaat saavat kalaöljykapseleita päivittäin 2 vuoden ajan. Potilaat voivat myös saada enalapriilia verenpainetautiin. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Histologisesti vahvistettu immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN) Potilailla on oltava joko: - jatkuva vaikea proteinuria yksinään (virtsan Pr/Cr-suhde vähintään 1,0) TAI - kohtalainen proteinuria sekä munuaisbiopsian muutokset, jotka viittaavat etenemisriskiin (glomeruloskleroosi tai proliferaatio). ) --Aiempi/samanaikainen hoito-- Endokriininen hoito: Vähintään 1 kuukausi aikaisemmasta prednisonihoidosta Enintään 3 kuukautta aikaisemmasta prednisonihoidosta munuaisbiopsian jälkeen Muut: Vähintään 1 kuukausi aikaisemmasta immunosuppressiivisesta hoidosta tai kalaöljyistä Enintään 3 kuukausia aikaisempaa immunosuppressiivista hoitoa tai kalaöljyä munuaisbiopsian jälkeen -- Potilaan ominaisuudet -- Maksa: Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ASAT alle 2 kertaa ULN Ei tunnettua kroonista maksasairautta Munuaiset: Proteiinin eritys yli 0,5 g/1,73 m2/24 tuntia TAI Virtsan proteiini/kreatiniini-suhde yli 0,5 kahdesti vähintään 4 viikon välein tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana. ce vähintään 50 ml/min Muuta: Ei systeemistä lupus erythematosusta Ei Henoch-Schonleinin purppuraa Ei diabetes mellitusta, kaihia, minkään luun aseptista nekroosia tai muita tiloja, joita prednisonihoito mahdollisesti pahentaa Ei raskaana Kaikilta hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prednisoni
Vaihtoehtoisen päivän prednisonitablettien (deltasoni) kapeneva ohjelma
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omega-3-rasvahapot
Omega 3 -rasvahappo Omacor
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke prednisonille tai rasvahapolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika epäonnistumiselle määritettiin väliin, kunnes EGFR laski <60%: iin lähtötason arvosta.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hogg RJ. A randomized, placebo-controlled, multicenter trial evaluating alternate-day prednisone and fish oil supplements in young patients with immunoglobulin A nephropathy. Scientific Planning Committee of the IgA Nephropathy Study. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):792-6. doi: 10.1016/0272-6386(95)90445-x. No abstract available.
- Hogg RJ, Lee J, Nardelli N, Julian BA, Cattran D, Waldo B, Wyatt R, Jennette JC, Sibley R, Hyland K, Fitzgibbons L, Hirschman G, Donadio JV Jr, Holub BJ; Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clinical trial to evaluate omega-3 fatty acids and alternate day prednisone in patients with IgA nephropathy: report from the Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 May;1(3):467-74. doi: 10.2215/CJN.01020905. Epub 2006 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Glomerulonefriitti, IGA
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13463
- SPNSG-94.052 (Muu tunniste: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
- R01DK049368 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .