Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív napi prednizon vagy napi halolaj-kiegészítők immunglobulin A nephropathiában szenvedő betegeknél

2008. szeptember 8. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

CÉLKITŰZÉSEK:

Értékelje a másnapos prednizon és a napi halolaj-kiegészítők hatékonyságát a vesefunkció romlásának lassításában vagy megelőzésében közepesen súlyos vagy súlyos immunglobulin A nefropátiában szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat.

A betegeket véletlenszerűen három kezelési kar egyikébe osztják be: placebo, prednizon vagy halolaj. A placebo kart tovább randomizálják, hogy halolaj placebo kapszulákat vagy prednizon placebo tablettákat kapjanak.

I. kar: A betegek 2 évig placebo tablettát vagy kapszulát kapnak. II. kar: A betegek csökkenő adagolású prednizon tablettát kapnak minden második napon 2 éven keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

III. kar: A betegek halolaj kapszulát kapnak naponta 2 évig. A betegek enalaprilt is kaphatnak magas vérnyomás kezelésére. A betegeket 3 havonta követik a kezelés után 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

123

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 40 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

JEGYZŐKÖNYV BEJELENTKEZÉSI KRITÉRIUMAI:

--Betegség jellemzői -- Szövettanilag igazolt immunglobulin A nephropathia (IgAN) A betegeknek vagy: - csak tartósan súlyos proteinuriával kell rendelkezniük (a vizelet Pr/Cr aránya legalább 1,0) VAGY - Mérsékelt proteinuriával és vesebiopsziás változásokkal, amelyek a progresszió kockázatát jelzik (glomerulosclerosis vagy proliferáció). ) --Korábbi/egyidejű terápia-- Endokrin terápia: Bármely korábbi prednizon kezelés óta legalább 1 hónap telt el Legfeljebb 3 hónap korábbi prednizon terápia a vesebiopszia óta Egyéb: Legalább 1 hónap telt el bármely korábbi immunszuppresszív terápia vagy halolaj alkalmazása óta Legfeljebb 3 hónapos korábbi immunszuppresszív kezelés vagy halolaj adása a vesebiopszia óta --Betegjellemzők - Máj: Bilirubin kevesebb, mint a normál felső határának kétszerese (ULN) AST kevesebb, mint 2x ULN Nem ismert krónikus májbetegség Vese: A fehérjekiválasztás több mint 0,5 g/1,73 m2/24 óra VAGY A vizelet fehérje/kreatinin aránya 0,5-nél nagyobb 2 alkalommal, legalább 4 hét különbséggel a vizsgálatot megelőző 6 hónapban. Kreatinin clearan ce legalább 50 ml/perc Egyéb: Nincs szisztémás lupus erythematosus Nincs Henoch-Schonlein purpura Nincs cukorbetegség, szürkehályog, bármely csont aszeptikus nekrózisa vagy egyéb olyan állapot, amelyet a prednizon terápia esetleg súlyosbíthat Nem terhes. Megfelelő fogamzásgátlás szükséges minden termékeny betegnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Együttműködők

Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/13463
  • SPNSG-5RO1DK49368
  • SPNSG-94.052

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IGA Glomerulonephritis

Klinikai vizsgálatok a prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel