면역글로불린 A 신병증 환자의 격일 프레드니손 또는 일일 어유 보충제
목표:
중등도에서 중증의 면역글로불린 A 신병증이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 신장 기능 저하를 늦추거나 예방하는 데 있어서 격일 프레드니손 대 일일 어유 보충제의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다.
환자는 위약, 프레드니손 또는 어유의 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 위약군은 어유 위약 캡슐 또는 프레드니손 위약 정제를 받도록 추가로 무작위화됩니다.
1군: 환자는 2년 동안 위약 정제 또는 캡슐을 받습니다. Arm II: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2년 동안 격일로 투여되는 프레드니손 정제의 테이퍼링 요법을 받습니다.
3군: 환자는 2년 동안 매일 어유 캡슐을 받습니다. 환자는 또한 고혈압에 대해 에날라프릴을 투여받을 수 있습니다. 치료 후 3년 동안 3개월마다 환자를 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 조직학적으로 확인된 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다. - 지속적인 중증 단백뇨 단독(소변 Pr/Cr 비율 최소 1.0) 또는 - 중등도 단백뇨와 진행 위험을 나타내는 신장 생검 변화(사구체 경화증 또는 증식) ) --이전/동시 요법-- 내분비 요법: 이전 프레드니손 이후 최소 1개월 신장 생검 이후 이전 프레드니손 요법 이후 3개월 이하 기타: 이전 면역억제 요법 또는 어유 이후 최소 1개월 3개월 이하 신장 생검 이후 면역억제 요법 또는 어유 투여 개월 전 --환자 특성-- 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 2배 미만 AST ULN의 2배 미만 알려진 만성 간 질환 없음 신장: 단백질 배설 0.5 초과 g/1.73m2/24시간 또는 연구 전 6개월 동안 최소 4주 간격으로 2회에 걸쳐 소변 단백질/크레아티닌 비율이 0.5를 초과함 크레아티닌 클리어란 ce 최소 50 mL/min 기타: 전신성 홍반성 루푸스 없음 Henoch-Schonlein 자반병 없음 진성 당뇨병, 백내장, 뼈의 무균 괴사 또는 프레드니손 요법에 의해 잠재적으로 악화될 수 있는 기타 상태 없음 임신하지 않음 모든 가임 환자에게 적절한 피임이 필요함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손
대체 날 프레드니손 정제의 테이퍼링 요법 (Deltasone)
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다른 이름들:
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실험적: 오메가 -3 지방산
오메가 3 지방산 Omacor
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
프레드니손 또는 지방산을위한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패 할 시간
기간: 무작위 화 후 최대 5 년
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실패 시간은 EGFR이 기준 값의 60%로 떨어질 때까지 간격으로 정의되었습니다.
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무작위 화 후 최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hogg RJ. A randomized, placebo-controlled, multicenter trial evaluating alternate-day prednisone and fish oil supplements in young patients with immunoglobulin A nephropathy. Scientific Planning Committee of the IgA Nephropathy Study. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):792-6. doi: 10.1016/0272-6386(95)90445-x. No abstract available.
- Hogg RJ, Lee J, Nardelli N, Julian BA, Cattran D, Waldo B, Wyatt R, Jennette JC, Sibley R, Hyland K, Fitzgibbons L, Hirschman G, Donadio JV Jr, Holub BJ; Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clinical trial to evaluate omega-3 fatty acids and alternate day prednisone in patients with IgA nephropathy: report from the Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 May;1(3):467-74. doi: 10.2215/CJN.01020905. Epub 2006 Apr 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/13463
- SPNSG-94.052 (기타 식별자: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
- R01DK049368 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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