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Prednisona en días alternos o suplementos diarios de aceite de pescado en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A

OBJETIVOS:

Evaluar la eficacia de la prednisona en días alternos versus los suplementos diarios de aceite de pescado para ralentizar o prevenir el deterioro de la función renal en niños, adolescentes y adultos jóvenes con nefropatía por inmunoglobulina A de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Los pacientes se aleatorizan en uno de los tres brazos de tratamiento: placebo, prednisona o aceite de pescado. El grupo de placebo se aleatoriza aún más para recibir cápsulas de placebo de aceite de pescado o tabletas de placebo de prednisona.

Brazo I: Los pacientes reciben comprimidos o cápsulas de placebo durante 2 años. Grupo II: Los pacientes reciben un régimen decreciente de comprimidos de prednisona administrados en días alternos durante 2 años en ausencia de toxicidad inaceptable.

Brazo III: Los pacientes reciben cápsulas de aceite de pescado diariamente durante 2 años. Los pacientes también pueden recibir enalapril para la hipertensión. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

123

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) confirmada histológicamente Los pacientes deben tener: - Proteinuria severa persistente sola (relación Pr/Cr en orina de al menos 1,0) O - Proteinuria moderada más cambios en la biopsia renal que indiquen riesgo de progresión (glomeruloesclerosis o proliferación ) --Terapia previa/concurrente-- Terapia endocrina: Al menos 1 mes desde cualquier tratamiento previo con prednisona No más de 3 meses de tratamiento previo con prednisona desde la biopsia renal Otro: Al menos 1 mes desde cualquier tratamiento previo inmunosupresor o aceites de pescado No más de 3 meses de terapia inmunosupresora previa o administración de aceite de pescado desde la biopsia renal --Características del paciente-- Hepático: Bilirrubina menos de 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) AST menos de 2 veces el LSN Sin enfermedad hepática crónica conocida Renal: Excreción de proteína mayor a 0.5 g/1,73 m2/24 horas O relación proteína/creatinina en orina superior a 0,5 en 2 ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia en los 6 meses anteriores al estudio Creatinina clearan ce al menos 50 ml/min Otros: Sin lupus eritematoso sistémico Sin púrpura de Henoch-Schonlein Sin diabetes mellitus, cataratas, necrosis aséptica de cualquier hueso u otras afecciones potencialmente exacerbadas por el tratamiento con prednisona No embarazadas Se requiere anticoncepción adecuada para todos los pacientes fértiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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