Prednisona en días alternos o suplementos diarios de aceite de pescado en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A
OBJETIVOS:
Evaluar la eficacia de la prednisona en días alternos versus los suplementos diarios de aceite de pescado para ralentizar o prevenir el deterioro de la función renal en niños, adolescentes y adultos jóvenes con nefropatía por inmunoglobulina A de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes se aleatorizan en uno de los tres brazos de tratamiento: placebo, prednisona o aceite de pescado. El grupo de placebo se aleatoriza aún más para recibir cápsulas de placebo de aceite de pescado o tabletas de placebo de prednisona.
Brazo I: Los pacientes reciben comprimidos o cápsulas de placebo durante 2 años. Grupo II: Los pacientes reciben un régimen decreciente de comprimidos de prednisona administrados en días alternos durante 2 años en ausencia de toxicidad inaceptable.
Brazo III: Los pacientes reciben cápsulas de aceite de pescado diariamente durante 2 años. Los pacientes también pueden recibir enalapril para la hipertensión. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) confirmada histológicamente Los pacientes deben tener: - Proteinuria severa persistente sola (relación Pr/Cr en orina de al menos 1,0) O - Proteinuria moderada más cambios en la biopsia renal que indiquen riesgo de progresión (glomeruloesclerosis o proliferación ) --Terapia previa/concurrente-- Terapia endocrina: Al menos 1 mes desde cualquier tratamiento previo con prednisona No más de 3 meses de tratamiento previo con prednisona desde la biopsia renal Otro: Al menos 1 mes desde cualquier tratamiento previo inmunosupresor o aceites de pescado No más de 3 meses de terapia inmunosupresora previa o administración de aceite de pescado desde la biopsia renal --Características del paciente-- Hepático: Bilirrubina menos de 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) AST menos de 2 veces el LSN Sin enfermedad hepática crónica conocida Renal: Excreción de proteína mayor a 0.5 g/1,73 m2/24 horas O relación proteína/creatinina en orina superior a 0,5 en 2 ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia en los 6 meses anteriores al estudio Creatinina clearan ce al menos 50 ml/min Otros: Sin lupus eritematoso sistémico Sin púrpura de Henoch-Schonlein Sin diabetes mellitus, cataratas, necrosis aséptica de cualquier hueso u otras afecciones potencialmente exacerbadas por el tratamiento con prednisona No embarazadas Se requiere anticoncepción adecuada para todos los pacientes fértiles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prednisona
Regimen de reducción de tabletas de prednisona de día alternativo (Deltasone)
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Otros nombres:
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Experimental: ácidos grasos omega-3
Omega 3 ácido graso omacor
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para prednisona o ácido graso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de falla
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
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El tiempo de falla se definió como el intervalo hasta que el EGFR cayó al <60% del valor basal.
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Hasta 5 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hogg RJ. A randomized, placebo-controlled, multicenter trial evaluating alternate-day prednisone and fish oil supplements in young patients with immunoglobulin A nephropathy. Scientific Planning Committee of the IgA Nephropathy Study. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):792-6. doi: 10.1016/0272-6386(95)90445-x. No abstract available.
- Hogg RJ, Lee J, Nardelli N, Julian BA, Cattran D, Waldo B, Wyatt R, Jennette JC, Sibley R, Hyland K, Fitzgibbons L, Hirschman G, Donadio JV Jr, Holub BJ; Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clinical trial to evaluate omega-3 fatty acids and alternate day prednisone in patients with IgA nephropathy: report from the Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 May;1(3):467-74. doi: 10.2215/CJN.01020905. Epub 2006 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 199/13463
- SPNSG-94.052 (Otro identificador: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
- R01DK049368 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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