- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004448
Prednisona en días alternos o suplementos diarios de aceite de pescado en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A
OBJETIVOS:
Evaluar la eficacia de la prednisona en días alternos versus los suplementos diarios de aceite de pescado para ralentizar o prevenir el deterioro de la función renal en niños, adolescentes y adultos jóvenes con nefropatía por inmunoglobulina A de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes se aleatorizan en uno de los tres brazos de tratamiento: placebo, prednisona o aceite de pescado. El grupo de placebo se aleatoriza aún más para recibir cápsulas de placebo de aceite de pescado o tabletas de placebo de prednisona.
Brazo I: Los pacientes reciben comprimidos o cápsulas de placebo durante 2 años. Grupo II: Los pacientes reciben un régimen decreciente de comprimidos de prednisona administrados en días alternos durante 2 años en ausencia de toxicidad inaceptable.
Brazo III: Los pacientes reciben cápsulas de aceite de pescado diariamente durante 2 años. Los pacientes también pueden recibir enalapril para la hipertensión. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) confirmada histológicamente Los pacientes deben tener: - Proteinuria severa persistente sola (relación Pr/Cr en orina de al menos 1,0) O - Proteinuria moderada más cambios en la biopsia renal que indiquen riesgo de progresión (glomeruloesclerosis o proliferación ) --Terapia previa/concurrente-- Terapia endocrina: Al menos 1 mes desde cualquier tratamiento previo con prednisona No más de 3 meses de tratamiento previo con prednisona desde la biopsia renal Otro: Al menos 1 mes desde cualquier tratamiento previo inmunosupresor o aceites de pescado No más de 3 meses de terapia inmunosupresora previa o administración de aceite de pescado desde la biopsia renal --Características del paciente-- Hepático: Bilirrubina menos de 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) AST menos de 2 veces el LSN Sin enfermedad hepática crónica conocida Renal: Excreción de proteína mayor a 0.5 g/1,73 m2/24 horas O relación proteína/creatinina en orina superior a 0,5 en 2 ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia en los 6 meses anteriores al estudio Creatinina clearan ce al menos 50 ml/min Otros: Sin lupus eritematoso sistémico Sin púrpura de Henoch-Schonlein Sin diabetes mellitus, cataratas, necrosis aséptica de cualquier hueso u otras afecciones potencialmente exacerbadas por el tratamiento con prednisona No embarazadas Se requiere anticoncepción adecuada para todos los pacientes fértiles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 199/13463
- SPNSG-5RO1DK49368
- SPNSG-94.052
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