Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативный день приема преднизолона или ежедневного приема рыбьего жира у пациентов с иммуноглобулиновой нефропатией А

30 апреля 2025 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

ЦЕЛИ:

Оцените эффективность преднизолона через день по сравнению с ежедневным приемом рыбьего жира в замедлении или предотвращении снижения почечной функции у детей, подростков и молодых людей с иммуноглобулиновой нефропатией А средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование.

Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения: плацебо, преднизолон или рыбий жир. Группа плацебо дополнительно рандомизируется для получения либо капсул плацебо с рыбьим жиром, либо таблеток плацебо с преднизоном.

Группа I: пациенты получают таблетки или капсулы плацебо в течение 2 лет. Группа II: пациенты получают дозу преднизона в виде таблеток через день в течение 2 лет при отсутствии неприемлемой токсичности.

Группа III: пациенты получают капсулы рыбьего жира ежедневно в течение 2 лет. Пациенты могут также получать эналаприл при артериальной гипертензии. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 3 лет после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Гистологически подтвержденная иммуноглобулиновая нефропатия А (IgAN) Пациенты должны иметь либо: - Персистирующую тяжелую протеинурию только (соотношение Pr/Cr в моче не менее 1,0) ИЛИ - Умеренную протеинурию плюс изменения биопсии почек, указывающие на риск прогрессирования (гломерулосклероз или пролиферация ) -- Предшествующая/одновременная терапия-- Эндокринная терапия: не менее 1 месяца после любой предшествующей терапии преднизолоном не более 3 месяцев предшествующей терапии преднизоном после биопсии почки Другое: не менее 1 месяца после любой предшествующей иммуносупрессивной терапии или рыбьего жира не более 3 месяцев предшествующей иммуносупрессивной терапии или введения рыбьего жира после биопсии почки --Характеристики пациента-- Печень: билирубин менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ менее чем в 2 раза выше ВГН Отсутствие известных хронических заболеваний печени Почки: экскреция белка более 0,5 г/1,73 м2/24 часа ИЛИ Соотношение белок/креатинин мочи более 0,5 в 2 случаях с интервалом не менее 4 недель в течение 6 месяцев до исследования Creatinine clearan ce не менее 50 мл/мин Другое: отсутствие системной красной волчанки; отсутствие пурпуры Шенлейна-Геноха; отсутствие сахарного диабета, катаракты, асептического некроза любой кости или других состояний, потенциально усугубляемых терапией преднизолоном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизон
Режим сужания таблеток преднизона альтернативного дня (Дельтасон)
Лекарство: преднизолон
Другие имена:
  • Дельтазон
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты
Омега -3 жирная кислота Omacor
Лекарство: омега-3 жирные кислоты
Другие имена:
  • Омакор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для преднизона или жирной кислоты
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время отказа
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Время до отказа было определено как интервал до тех пор, пока EGFR не упал до <60% от базового значения.
До 5 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Следователи

  • Учебный стул: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13463
  • SPNSG-94.052 (Другой идентификатор: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
  • R01DK049368 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться