Suppléments quotidiens de prednisone ou d'huile de poisson tous les jours chez les patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A
OBJECTIFS:
Évaluer l'efficacité de la prednisone un jour sur deux par rapport aux suppléments quotidiens d'huile de poisson pour ralentir ou prévenir le déclin de la fonction rénale chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Les patients sont randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : placebo, prednisone ou huile de poisson. Le bras placebo est en outre randomisé pour recevoir soit des capsules placebo d'huile de poisson, soit des comprimés placebo de prednisone.
Bras I : Les patients reçoivent des comprimés ou des gélules placebo pendant 2 ans. Bras II : les patients reçoivent un régime décroissant de comprimés de prednisone administrés tous les deux jours pendant 2 ans en l'absence de toxicité inacceptable.
Bras III : les patients reçoivent quotidiennement des capsules d'huile de poisson pendant 2 ans. Les patients peuvent également recevoir de l'énalapril pour l'hypertension. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) confirmée histologiquement Les patients doivent avoir soit : - une protéinurie sévère persistante seule (rapport Pr/Cr urinaire d'au moins 1,0) OU - une protéinurie modérée plus des modifications de la biopsie rénale indiquant un risque de progression (glomérulosclérose ou prolifération ) --Traitement antérieur/concurrent-- Thérapie endocrinienne : Au moins 1 mois depuis tout traitement antérieur par la prednisone Pas plus de 3 mois de traitement antérieur par la prednisone depuis la biopsie rénale Autre : Au moins 1 mois depuis tout traitement immunosuppresseur antérieur ou huiles de poisson Pas plus de 3 mois mois de traitement immunosuppresseur antérieur ou d'administration d'huile de poisson depuis la biopsie rénale --Caractéristiques du patient-- Hépatique : Bilirubine inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) AST inférieure à 2 fois la LSN Aucune maladie hépatique chronique connue Rénal : Excrétion de protéines supérieure à 0,5 g/1,73 m2/24 heures OU Rapport protéines urinaires/créatinine supérieur à 0,5 à 2 reprises à au moins 4 semaines d'intervalle au cours des 6 mois précédant l'étude Creatinine clearan ce au moins 50 mL/min Autre : Pas de lupus érythémateux disséminé Pas de purpura de Henoch-Schonlein Pas de diabète sucré, de cataractes, de nécrose aseptique de tout os ou d'autres affections potentiellement exacerbées par un traitement à la prednisone Pas de grossesse Contraception adéquate requise pour toutes les patientes fertiles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prednisone
Régime de rétrécissement des comprimés de prednisone alternatifs (deltasone)
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Autres noms:
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Expérimental: acides gras oméga-3
Omega 3 Omacor d'acide gras
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour la prednisone ou l'acide gras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'échec
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation
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Le délai de défaillance a été défini comme l'intervalle jusqu'à ce que l'EGFR tombe à <60% de la valeur de base.
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Jusqu'à 5 ans après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hogg RJ. A randomized, placebo-controlled, multicenter trial evaluating alternate-day prednisone and fish oil supplements in young patients with immunoglobulin A nephropathy. Scientific Planning Committee of the IgA Nephropathy Study. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):792-6. doi: 10.1016/0272-6386(95)90445-x. No abstract available.
- Hogg RJ, Lee J, Nardelli N, Julian BA, Cattran D, Waldo B, Wyatt R, Jennette JC, Sibley R, Hyland K, Fitzgibbons L, Hirschman G, Donadio JV Jr, Holub BJ; Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clinical trial to evaluate omega-3 fatty acids and alternate day prednisone in patients with IgA nephropathy: report from the Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 May;1(3):467-74. doi: 10.2215/CJN.01020905. Epub 2006 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Glomérulonéphrite, IGA
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13463
- SPNSG-94.052 (Autre identifiant: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
- R01DK049368 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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