Prednison eller dagliga fiskoljetillskott för patienter med immunglobulin A nefropati
MÅL:
Utvärdera effekten av prednison varannan dag kontra dagliga fiskoljetillskott för att bromsa eller förhindra nedgången i njurfunktionen hos barn, ungdomar och unga vuxna med måttlig till svår immunglobulin A nefropati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROTOKOLLSKISS: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie.
Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsarmar: placebo, prednison eller fiskolja. Placeboarmen randomiseras vidare för att få antingen placebokapslar med fiskolja eller placebotabletter med prednison.
Arm I: Patienterna får placebotabletter eller -kapslar i 2 år. Arm II: Patienterna får en avsmalnande regim av prednisontabletter som administreras varannan dag i 2 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Arm III: Patienterna får fiskoljekapslar dagligen i 2 år. Patienter kan också få enalapril för hypertoni. Patienterna följs var tredje månad i tre år efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:
--Sjukdomskarakteristika-- Histologiskt bekräftad immunglobulin A nefropati (IgAN) Patienter måste ha antingen: - Ihållande svår proteinuri enbart (urin Pr/Cr-kvot minst 1,0) ELLER - Måttlig proteinuri plus förändringar i njurbiopsi som indikerar risk för progression (glomeruloskleros) ) --Föregående/Samtidig terapi-- Endokrin behandling: Minst 1 månad sedan tidigare prednison. Högst 3 månaders tidigare prednisonbehandling sedan njurbiopsi Annat: Minst 1 månad sedan tidigare immunsuppressiv behandling eller fiskoljor Högst 3 månader av tidigare immunsuppressiv behandling eller administrering av fiskolja sedan njurbiopsi --Patientegenskaper-- Lever: Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN) ASAT mindre än 2 gånger ULN Ingen känd kronisk leversjukdom Njure: Proteinutsöndring större än 0,5 g/1,73 m2/24 timmar ELLER Urinprotein/kreatininförhållande större än 0,5 vid 2 tillfällen med minst 4 veckors mellanrum under de 6 månaderna före studien Kreatininclearan ce minst 50 ml/min Övrigt: Ingen systemisk lupus erythematosus Nej Henoch-Schonlein purpura Ingen diabetes mellitus, grå starr, aseptisk nekros av något skelett eller andra tillstånd som potentiellt kan förvärras av prednisonbehandling Ej gravid Adekvat preventivmedel krävs av alla fertila patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prednison
Avsmalnande regim av alternativa dagars prednisontabletter (deltasone)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omega-3-fettsyror
Omega 3 fettsyra Omacor
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för prednison eller fettsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till misslyckande
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering
|
Tid till misslyckande definierades som intervallet tills EGFR sjönk till <60% av basvärdet.
|
Upp till 5 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hogg RJ. A randomized, placebo-controlled, multicenter trial evaluating alternate-day prednisone and fish oil supplements in young patients with immunoglobulin A nephropathy. Scientific Planning Committee of the IgA Nephropathy Study. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):792-6. doi: 10.1016/0272-6386(95)90445-x. No abstract available.
- Hogg RJ, Lee J, Nardelli N, Julian BA, Cattran D, Waldo B, Wyatt R, Jennette JC, Sibley R, Hyland K, Fitzgibbons L, Hirschman G, Donadio JV Jr, Holub BJ; Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clinical trial to evaluate omega-3 fatty acids and alternate day prednisone in patients with IgA nephropathy: report from the Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 May;1(3):467-74. doi: 10.2215/CJN.01020905. Epub 2006 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Nefrit
- Glomerulonefrit
- Glomerulonefrit, IGA
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- 199/13463
- SPNSG-94.052 (Annan identifierare: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
- R01DK049368 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .