- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004448
Prednisona em dias alternados ou suplementos diários de óleo de peixe em pacientes com nefropatia por imunoglobulina A
OBJETIVOS:
Avaliar a eficácia da prednisona em dias alternados versus suplementos diários de óleo de peixe em retardar ou prevenir o declínio da função renal em crianças, adolescentes e adultos jovens com nefropatia por imunoglobulina A moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico.
Os pacientes são randomizados em um dos três braços de tratamento: placebo, prednisona ou óleo de peixe. O braço do placebo é ainda randomizado para receber cápsulas de placebo de óleo de peixe ou comprimidos de placebo de prednisona.
Braço I: Os pacientes recebem comprimidos ou cápsulas de placebo por 2 anos. Braço II: Os pacientes recebem um regime gradual de comprimidos de prednisona administrados em dias alternados por 2 anos na ausência de toxicidade inaceitável.
Braço III: Os pacientes recebem cápsulas de óleo de peixe diariamente por 2 anos. Os pacientes também podem receber enalapril para hipertensão. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) confirmada histologicamente Os pacientes devem ter: - Proteinúria grave persistente isolada (relação Pr/Cr na urina de pelo menos 1,0) OU - Proteinúria moderada mais alterações na biópsia renal indicando risco de progressão (glomeruloesclerose ou proliferação ) --Terapia prévia/concomitante-- Terapia endócrina: Pelo menos 1 mês desde qualquer terapia anterior com prednisona Não mais de 3 meses de terapia prévia com prednisona desde a biópsia renal Outros: Pelo menos 1 mês desde qualquer terapia imunossupressora anterior ou óleos de peixe Não mais que 3 meses de terapia imunossupressora anterior ou administração de óleo de peixe desde a biópsia renal --Características do Paciente-- Hepática: Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior normal (LSN) AST inferior a 2 vezes o LSN Sem doença hepática crônica conhecida Renal: Excreção de proteínas superior a 0,5 g/1,73 m2/24 horas OU Proporção de proteína/creatinina na urina superior a 0,5 em 2 ocasiões com pelo menos 4 semanas de intervalo nos 6 meses anteriores ao estudo Creatinina clearan ce pelo menos 50 mL/min Outros: Sem lúpus eritematoso sistêmico Sem púrpura de Henoch-Schonlein Sem diabetes mellitus, catarata, necrose asséptica de qualquer osso ou outras condições potencialmente exacerbadas pela terapia com prednisona Não grávida Contracepção adequada necessária para todos os pacientes férteis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 199/13463
- SPNSG-5RO1DK49368
- SPNSG-94.052
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