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Prednisona em dias alternados ou suplementos diários de óleo de peixe em pacientes com nefropatia por imunoglobulina A

OBJETIVOS:

Avaliar a eficácia da prednisona em dias alternados versus suplementos diários de óleo de peixe em retardar ou prevenir o declínio da função renal em crianças, adolescentes e adultos jovens com nefropatia por imunoglobulina A moderada a grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico.

Os pacientes são randomizados em um dos três braços de tratamento: placebo, prednisona ou óleo de peixe. O braço do placebo é ainda randomizado para receber cápsulas de placebo de óleo de peixe ou comprimidos de placebo de prednisona.

Braço I: Os pacientes recebem comprimidos ou cápsulas de placebo por 2 anos. Braço II: Os pacientes recebem um regime gradual de comprimidos de prednisona administrados em dias alternados por 2 anos na ausência de toxicidade inaceitável.

Braço III: Os pacientes recebem cápsulas de óleo de peixe diariamente por 2 anos. Os pacientes também podem receber enalapril para hipertensão. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) confirmada histologicamente Os pacientes devem ter: - Proteinúria grave persistente isolada (relação Pr/Cr na urina de pelo menos 1,0) OU - Proteinúria moderada mais alterações na biópsia renal indicando risco de progressão (glomeruloesclerose ou proliferação ) --Terapia prévia/concomitante-- Terapia endócrina: Pelo menos 1 mês desde qualquer terapia anterior com prednisona Não mais de 3 meses de terapia prévia com prednisona desde a biópsia renal Outros: Pelo menos 1 mês desde qualquer terapia imunossupressora anterior ou óleos de peixe Não mais que 3 meses de terapia imunossupressora anterior ou administração de óleo de peixe desde a biópsia renal --Características do Paciente-- Hepática: Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior normal (LSN) AST inferior a 2 vezes o LSN Sem doença hepática crônica conhecida Renal: Excreção de proteínas superior a 0,5 g/1,73 m2/24 horas OU Proporção de proteína/creatinina na urina superior a 0,5 em 2 ocasiões com pelo menos 4 semanas de intervalo nos 6 meses anteriores ao estudo Creatinina clearan ce pelo menos 50 mL/min Outros: Sem lúpus eritematoso sistêmico Sem púrpura de Henoch-Schonlein Sem diabetes mellitus, catarata, necrose asséptica de qualquer osso ou outras condições potencialmente exacerbadas pela terapia com prednisona Não grávida Contracepção adequada necessária para todos os pacientes férteis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisona
Regime de redução de comprimidos de prednisona de dia alternativo (deltasona)
Outros nomes:
  • Deltasona
Experimental: ácidos graxos ômega-3
Ômega 3 ácido graxo omacor
Outros nomes:
  • Omacor
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para prednisona ou ácido graxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha
Prazo: Até 5 anos após a randomização
O tempo de falha foi definido como o intervalo até que o EGFR caiu para <60% do valor da linha de base.
Até 5 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimado)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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