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Alternate Day Prednison oder tägliche Fischölergänzungen bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie

30. April 2025 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

ZIELE:

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Prednison an jedem zweiten Tag im Vergleich zu täglichen Fischölergänzungen bei der Verlangsamung oder Verhinderung des Rückgangs der Nierenfunktion bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Immunglobulin-A-Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie.

Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: Placebo, Prednison oder Fischöl. Der Placebo-Arm wird weiter randomisiert, um entweder Fischöl-Placebo-Kapseln oder Prednison-Placebo-Tabletten zu erhalten.

Arm I: Die Patienten erhalten 2 Jahre lang Placebo-Tabletten oder -Kapseln. Arm II: Die Patienten erhalten ein ausschleichendes Regime von Prednison-Tabletten, die 2 Jahre lang jeden zweiten Tag verabreicht werden, ohne dass eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Arm III: Die Patienten erhalten 2 Jahre lang täglich Fischölkapseln. Patienten können auch Enalapril gegen Bluthochdruck erhalten. Die Patienten werden nach der Behandlung 3 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Histologisch bestätigte Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) Die Patienten müssen entweder: - Anhaltende schwere Proteinurie allein (Urin-Pr/Cr-Verhältnis mindestens 1,0) ODER - Mäßige Proteinurie plus Nierenbiopsie-Veränderungen aufweisen, die auf das Risiko einer Progression hinweisen (Glomerulosklerose oder Proliferation). ) --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Endokrine Therapie: Mindestens 1 Monat seit vorheriger Prednison-Therapie Nicht mehr als 3 Monate vorherige Prednison-Therapie seit Nierenbiopsie Sonstiges: Mindestens 1 Monat seit vorheriger immunsuppressiver Therapie oder Fischöl Nicht mehr als 3 Monate vorheriger immunsuppressiver Therapie oder Fischölverabreichung seit Nierenbiopsie --Patienteneigenschaften-- Leber: Bilirubin kleiner als das 2-fache des oberen Grenzwerts (ULN) AST kleiner als das 2-fache des ULN Keine bekannte chronische Lebererkrankung Nieren: Proteinausscheidung größer als 0,5 g/1,73 m2/24 Stunden ODER Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin größer als 0,5 bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Wochen in den 6 Monaten vor der Studie Kreatinin-Clearan ce mindestens 50 ml/min Andere: Kein systemischer Lupus erythematodes Keine Purpura Schönlein-Henoch Kein Diabetes mellitus, Katarakte, aseptische Nekrose irgendeines Knochens oder andere Zustände, die möglicherweise durch eine Prednisontherapie verschlimmert werden Nicht schwanger Angemessene Empfängnisverhütung für alle fruchtbaren Patientinnen erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison
Verjüngungsschema von Prednison-Tabletten mit alternativem Tag (Deltason)
Arzneimittel: Prednison
Andere Namen:
  • Deltason
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
Omega 3 Fettsäure Omakor
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
Andere Namen:
  • Omacor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Prednison oder Fettsäure
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Scheitern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Die Zeit des Scheiterns wurde als Intervall definiert, bis der EGFR auf <60% des Grundlinienwerts fiel.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13463
  • SPNSG-94.052 (Andere Kennung: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
  • R01DK049368 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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