Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne suplementy prednizonu lub oleju rybiego na drugi dzień u pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

CELE:

Ocena skuteczności co drugi dzień prednizonu w porównaniu z codzienną suplementacją oleju rybiego w spowalnianiu lub zapobieganiu pogorszeniu czynności nerek u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej nefropatią immunoglobulin A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech grup leczenia: placebo, prednizon lub olej rybi. Ramię placebo jest następnie losowo przydzielane do grup otrzymujących kapsułki placebo z olejem rybim lub tabletki placebo z prednizonem.

Ramię I: Pacjenci otrzymują tabletki lub kapsułki placebo przez 2 lata. Ramię II: Pacjenci otrzymują zmniejszający się schemat podawania tabletek prednizonu co drugi dzień przez 2 lata przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię III: Pacjenci otrzymują codziennie kapsułki z olejem rybim przez 2 lata. Pacjenci mogą również otrzymywać enalapryl z powodu nadciśnienia. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Histologicznie potwierdzona nefropatia immunoglobuliny A (IgAN) Pacjenci muszą mieć: - Utrzymujący się ciężki białkomocz (stosunek Pr/Cr w moczu co najmniej 1,0) LUB - Umiarkowany białkomocz plus zmiany w biopsji nerki wskazujące na ryzyko progresji (stwardnienie kłębuszków nerkowych lub proliferacja) ) --Wcześniejsze/jednoczesne leczenie-- Terapia hormonalna: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego podania prednizonu Nie więcej niż 3 miesiące od wcześniejszego leczenia prednizonem od biopsji nerki Inne: Co najmniej 1 miesiąc od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii immunosupresyjnej lub olejów rybich Nie więcej niż 3 miesięcy wcześniejszej terapii immunosupresyjnej lub podawania oleju rybiego od czasu biopsji nerki --Charakterystyka pacjenta -- Wątroba: Bilirubina poniżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN) AspAT poniżej 2-krotności GGN Brak znanych przewlekłych chorób wątroby Nerki: Wydalanie białka większe niż 0,5 g/1,73 m2/24 godziny LUB Stosunek białko/kreatynina w moczu większy niż 0,5 przy 2 okazjach w odstępie co najmniej 4 tygodni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie Klaran kreatyniny ce co najmniej 50 ml/min Inne: Brak tocznia rumieniowatego układowego Brak plamicy Henocha-Schönleina Brak cukrzycy, zaćmy, aseptycznej martwicy dowolnej kości lub innych stanów potencjalnie zaostrzonych przez terapię prednizonem Brak ciąży Odpowiednia antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon
Zamkakujący schemat alternatywnego dnia tabletek prednison (deltasone)
Lek: prednizon
Inne nazwy:
  • Deltazon
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
Omacor kwasu tłuszczowego omega 3
Lek: kwasy tłuszczowe omega-3
Inne nazwy:
  • Omacor
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla prednizonu lub kwasu tłuszczowego
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji
Czas do awarii zdefiniowano jako przedział, aż EGFR spadł do <60% wartości wyjściowej.
Do 5 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13463
  • SPNSG-94.052 (Inny identyfikator: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
  • R01DK049368 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj