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Prednisone a giorni alterni o supplementi giornalieri di olio di pesce in pazienti con nefropatia da immunoglobulina A

30 aprile 2025 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

OBIETTIVI:

Valutare l'efficacia del prednisone a giorni alterni rispetto agli integratori giornalieri di olio di pesce nel rallentare o prevenire il declino della funzione renale in bambini, adolescenti e giovani adulti con nefropatia da immunoglobulina A da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I pazienti vengono randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento: placebo, prednisone o olio di pesce. Il braccio placebo è ulteriormente randomizzato per ricevere capsule placebo di olio di pesce o compresse placebo di prednisone.

Braccio I: i pazienti ricevono compresse o capsule di placebo per 2 anni. Braccio II: i pazienti ricevono un regime graduale di compresse di prednisone somministrate a giorni alterni per 2 anni in assenza di tossicità inaccettabile.

Braccio III: i pazienti ricevono quotidianamente capsule di olio di pesce per 2 anni. I pazienti possono anche ricevere enalapril per l'ipertensione. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Nefropatia da immunoglobuline A (IgAN) confermata istologicamente I pazienti devono avere: - Proteinuria grave persistente da sola (rapporto Pr/Cr urinario di almeno 1,0) OPPURE - Proteinuria moderata più alterazioni della biopsia renale che indicano il rischio di progressione (glomerulosclerosi o proliferazione ) --Terapia precedente/concorrente-- Terapia endocrina: Almeno 1 mese da qualsiasi precedente terapia con prednisone Non più di 3 mesi di precedente terapia con prednisone dalla biopsia renale Altro: Almeno 1 mese da qualsiasi precedente terapia immunosoppressiva o oli di pesce Non più di 3 mesi di precedente terapia immunosoppressiva o somministrazione di olio di pesce dalla biopsia renale --Caratteristiche del paziente-- Epatica: Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) AST inferiore a 2 volte ULN Nessuna malattia epatica cronica nota Renale: Escrezione proteica superiore a 0,5 g/1,73 m2/24 ore OPPURE rapporto proteine ​​urinarie/creatinina superiore a 0,5 in 2 occasioni ad almeno 4 settimane di distanza nei 6 mesi precedenti lo studio Creatinina clearan ce almeno 50 mL/min Altro: Assenza di lupus eritematoso sistemico Assenza di porpora di Henoch-Schonlein Assenza di diabete mellito, cataratta, necrosi asettica di qualsiasi osso o altre condizioni potenzialmente esacerbate dalla terapia con prednisone Non in stato di gravidanza Adeguata contraccezione richiesta a tutti i pazienti fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone
Regime di assorbimento di compresse di prednisone alternativo (Deltasone)
Droga: prednisone
Altri nomi:
  • Deltason
Sperimentale: Acidi grassi omega-3
Omega 3 Acido grasso Omacor
Droga: acidi grassi omega-3
Altri nomi:
  • Omacor
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per prednisone o acido grasso
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Il tempo di fallimento è stato definito come l'intervallo fino a quando l'EGFR non è sceso a <60% del valore basale.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13463
  • SPNSG-94.052 (Altro identificatore: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
  • R01DK049368 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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