Prednison eller daglige fiskeoljetilskudd hos pasienter med immunglobulin A nefropati
MÅL:
Evaluer effektiviteten av prednison om dagen versus daglige fiskeoljetilskudd for å bremse eller forhindre nedgang i nyrefunksjonen hos barn, ungdom og unge voksne med moderat til alvorlig immunglobulin A nefropati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie.
Pasienter er randomisert i en av tre behandlingsarmer: placebo, prednison eller fiskeolje. Placebo-armen er videre randomisert til å motta enten fiskeolje-placebo-kapsler eller prednison-placebotabletter.
Arm I: Pasienter får placebotabletter eller kapsler i 2 år. Arm II: Pasienter får et nedtrappende regime med prednisontabletter administrert annenhver dag i 2 år i fravær av uakseptabel toksisitet.
Arm III: Pasienter får fiskeoljekapsler daglig i 2 år. Pasienter kan også få enalapril for hypertensjon. Pasientene følges hver 3. måned i 3 år etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
-- Sykdomskarakteristika -- Histologisk bekreftet immunglobulin A nefropati (IgAN) Pasienter må ha enten: - Vedvarende alvorlig proteinuri alene (urin Pr/Cr-forhold minst 1,0) ELLER - Moderat proteinuri pluss nyrebiopsiendringer som indikerer risiko for progresjon (glomerulosklerose eller progresjon). ) --Forutgående/Samtidig terapi-- Endokrin behandling: Minst 1 måned siden tidligere prednison Ikke mer enn 3 måneder med tidligere prednisonbehandling siden nyrebiopsi Annet: Minst 1 måned siden tidligere immunsuppressiv terapi eller fiskeoljer Ikke mer enn 3 måneder med tidligere immunsuppressiv terapi eller administrasjon av fiskeolje siden nyrebiopsi --Pasientkarakteristikk-- Lever: Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) AST mindre enn 2 ganger ULN Ingen kjent kronisk leversykdom Nyre: Proteinutskillelse større enn 0,5 g/1,73 m2/24 timer ELLER Urinprotein/kreatinin-forhold større enn 0,5 ved 2 anledninger med minst 4 ukers mellomrom i de 6 månedene før studien Kreatininclearan ce minst 50 mL/min Annet: Ingen systemisk lupus erythematosus Nei Henoch-Schonlein purpura Ingen diabetes mellitus, grå stær, aseptisk nekrose av noe bein eller andre tilstander som potensielt kan forverres av prednisonbehandling Ikke gravid Tilstrekkelig prevensjon kreves av alle fertile pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prednison
Avsmalnende regime av alternative dagers prednison tabletter (Deltason)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrer
Omega 3 fettsyre omacor
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for prednison eller fettsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å mislykkes
Tidsramme: Opptil 5 år etter randomisering
|
Tid til svikt ble definert som intervallet til EGFR falt til <60% av baselineverdien.
|
Opptil 5 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hogg RJ. A randomized, placebo-controlled, multicenter trial evaluating alternate-day prednisone and fish oil supplements in young patients with immunoglobulin A nephropathy. Scientific Planning Committee of the IgA Nephropathy Study. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):792-6. doi: 10.1016/0272-6386(95)90445-x. No abstract available.
- Hogg RJ, Lee J, Nardelli N, Julian BA, Cattran D, Waldo B, Wyatt R, Jennette JC, Sibley R, Hyland K, Fitzgibbons L, Hirschman G, Donadio JV Jr, Holub BJ; Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clinical trial to evaluate omega-3 fatty acids and alternate day prednisone in patients with IgA nephropathy: report from the Southwest Pediatric Nephrology Study Group. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 May;1(3):467-74. doi: 10.2215/CJN.01020905. Epub 2006 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nefritt
- Glomerulonefritt
- Glomerulonefritt, IGA
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- 199/13463
- SPNSG-94.052 (Annen identifikator: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
- R01DK049368 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .