Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve dagprednison of dagelijkse visoliesupplementen bij patiënten met immunoglobuline A-nefropathie

30 april 2025 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

DOELSTELLINGEN:

Evalueer de werkzaamheid van prednison om de dag versus dagelijkse visoliesupplementen bij het vertragen of voorkomen van de achteruitgang van de nierfunctie bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met matige tot ernstige immunoglobuline A-nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie.

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsarmen: placebo, prednison of visolie. De placebo-arm wordt verder gerandomiseerd om placebo-capsules met visolie of prednison-placebo-tabletten te krijgen.

Arm I: Patiënten krijgen gedurende 2 jaar placebo-tabletten of -capsules. Arm II: Patiënten krijgen een afbouwregime van prednisontabletten die gedurende 2 jaar om de dag worden toegediend bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Arm III: Patiënten krijgen gedurende 2 jaar dagelijks visoliecapsules. Patiënten kunnen ook enalapril krijgen voor hypertensie. Patiënten worden gedurende 3 jaar na de behandeling elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Histologisch bevestigde immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) Patiënten moeten ofwel: - Aanhoudende ernstige proteïnurie alleen hebben (urine Pr/Cr-ratio ten minste 1,0) OF - Matige proteïnurie plus nierbiopsieveranderingen die wijzen op een risico op progressie (glomerulosclerose of proliferatie). ) --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Endocriene therapie: Minstens 1 maand sinds een eerdere prednison Niet meer dan 3 maanden eerdere prednisontherapie sinds een nierbiopsie Anders: Ten minste 1 maand sinds een eerdere immunosuppressieve therapie of visolie Niet meer dan 3 maanden eerdere immunosuppressieve therapie of toediening van visolie sinds nierbiopsie --Patiëntkenmerken-- Lever: bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) AST minder dan 2 keer ULN Geen bekende chronische leverziekte Nier: eiwituitscheiding meer dan 0,5 g/1,73 m2/24 uur OF Urine-eiwit/creatinine-ratio groter dan 0,5 bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 weken in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek Creatinine clearan ce ten minste 50 ml/min Anders: Geen systemische lupus erythematosus Geen Henoch-Schonlein purpura Geen diabetes mellitus, cataract, aseptische necrose van een bot of andere aandoeningen die mogelijk worden verergerd door prednisontherapie Niet zwanger Adequate anticonceptie vereist voor alle vruchtbare patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison
Taps toelopende regime van alternatieve day prednison tabletten (deltasone)
Geneesmiddel: prednison
Andere namen:
  • Deltason
Experimenteel: Omega-3-vetzuren
Omega 3 vetzuur omacor
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren
Andere namen:
  • Omacor
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor prednison of vetzuur
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot mislukking
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Tijd tot mislukking werd gedefinieerd als het interval totdat de EGFR daalde tot <60% van de basiswaarde.
Tot 5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Geschat)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13463
  • SPNSG-94.052 (Andere identificatie: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
  • R01DK049368 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren