Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střídavý den přednisonu nebo denní doplňky stravy s rybím olejem u pacientů s imunoglobulinovou nefropatií

30. dubna 2025 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

CÍLE:

Vyhodnoťte účinnost prednisonu každý den oproti denním doplňkům rybího oleje při zpomalení nebo prevenci poklesu renálních funkcí u dětí, dospívajících a mladých dospělých se středně těžkou až těžkou nefropatií imunoglobulinu A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen: placebo, prednison nebo rybí olej. Rameno s placebem je dále randomizováno tak, aby dostávalo buď tobolky s rybím olejem, placebo nebo tablety prednisonu.

Rameno I: Pacienti dostávají placebo tablety nebo kapsle po dobu 2 let. Rameno II: Pacienti dostávají zužující se režim tablet prednisonu podávaných každý druhý den po dobu 2 let v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Rameno III: Pacienti dostávají kapsle s rybím olejem denně po dobu 2 let. Pacienti mohou také dostávat enalapril pro hypertenzi. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Histologicky potvrzená nefropatie imunoglobulinu A (IgAN) Pacienti musí mít buď: - Přetrvávající těžkou proteinurii samotnou (poměr Pr/Cr v moči alespoň 1,0) NEBO - Střední proteinurii plus změny renální biopsie indikující riziko progrese (glomeruloskleróza nebo proliferace ) --Předchozí/souběžná terapie-- Endokrinní terapie: Alespoň 1 měsíc od jakékoli předchozí léčby prednisonem Ne více než 3 měsíce předchozí terapie prednisonem od renální biopsie Jiné: Alespoň 1 měsíc od jakékoli předchozí imunosupresivní terapie nebo rybího tuku Ne více než 3 měsíce předchozí imunosupresivní terapie nebo podávání rybího oleje od renální biopsie -- Charakteristiky pacienta -- Jaterní: Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normy (ULN) AST nižší než 2násobek ULN Žádné známé chronické onemocnění jater Ledviny: Vylučování bílkovin vyšší než 0,5 g/1,73 m2/24 hodin NEBO poměr protein/kreatinin v moči vyšší než 0,5 ve 2 případech s odstupem alespoň 4 týdnů během 6 měsíců před studií Kreatinin clearan ce alespoň 50 ml/min Jiné: Žádný systémový lupus erythematodes Žádná Henochova-Schonleinova purpura Žádný diabetes mellitus, katarakta, aseptická nekróza jakékoli kosti nebo jiné stavy potenciálně exacerbované terapií prednisonem Netěhotná U všech fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison
Zubní režim alternativních tablet prednisonu (Deltasone)
Lék: prednison
Ostatní jména:
  • Deltasone
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny
Omega 3 mastná kyselina omacor
Lék: omega-3 mastné kyseliny
Ostatní jména:
  • Omacor
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro prednison nebo mastné kyseliny
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na selhání
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Čas do selhání byl definován jako interval, dokud EGFR nespadl na <60% základní hodnoty.
Až 5 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13463
  • SPNSG-94.052 (Jiný identifikátor: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
  • R01DK049368 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA glomerulonefritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit