- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004448
Střídavý den přednisonu nebo denní doplňky stravy s rybím olejem u pacientů s imunoglobulinovou nefropatií
CÍLE:
Vyhodnoťte účinnost prednisonu každý den oproti denním doplňkům rybího oleje při zpomalení nebo prevenci poklesu renálních funkcí u dětí, dospívajících a mladých dospělých se středně těžkou až těžkou nefropatií imunoglobulinu A.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.
Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen: placebo, prednison nebo rybí olej. Rameno s placebem je dále randomizováno tak, aby dostávalo buď tobolky s rybím olejem, placebo nebo tablety prednisonu.
Rameno I: Pacienti dostávají placebo tablety nebo kapsle po dobu 2 let. Rameno II: Pacienti dostávají zužující se režim tablet prednisonu podávaných každý druhý den po dobu 2 let v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Rameno III: Pacienti dostávají kapsle s rybím olejem denně po dobu 2 let. Pacienti mohou také dostávat enalapril pro hypertenzi. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let po léčbě.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Histologicky potvrzená nefropatie imunoglobulinu A (IgAN) Pacienti musí mít buď: - Přetrvávající těžkou proteinurii samotnou (poměr Pr/Cr v moči alespoň 1,0) NEBO - Střední proteinurii plus změny renální biopsie indikující riziko progrese (glomeruloskleróza nebo proliferace ) --Předchozí/souběžná terapie-- Endokrinní terapie: Alespoň 1 měsíc od jakékoli předchozí léčby prednisonem Ne více než 3 měsíce předchozí terapie prednisonem od renální biopsie Jiné: Alespoň 1 měsíc od jakékoli předchozí imunosupresivní terapie nebo rybího tuku Ne více než 3 měsíce předchozí imunosupresivní terapie nebo podávání rybího oleje od renální biopsie -- Charakteristiky pacienta -- Jaterní: Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normy (ULN) AST nižší než 2násobek ULN Žádné známé chronické onemocnění jater Ledviny: Vylučování bílkovin vyšší než 0,5 g/1,73 m2/24 hodin NEBO poměr protein/kreatinin v moči vyšší než 0,5 ve 2 případech s odstupem alespoň 4 týdnů během 6 měsíců před studií Kreatinin clearan ce alespoň 50 ml/min Jiné: Žádný systémový lupus erythematodes Žádná Henochova-Schonleinova purpura Žádný diabetes mellitus, katarakta, aseptická nekróza jakékoli kosti nebo jiné stavy potenciálně exacerbované terapií prednisonem Netěhotná U všech fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Glomerulonefritida
- Glomerulonefritida, IGA
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- 199/13463
- SPNSG-5RO1DK49368
- SPNSG-94.052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IGA Glomerulonefritida
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoGlomerulonefritida, IGA | IGA nefropatie | Nefropatie, IGAŠpanělsko
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
The George InstitutePeking University First HospitalDokončenoIgA glomerulonefritidaKanada, Čína, Austrálie, Malajsie, Hongkong, Indie
-
Rigel PharmaceuticalsDokončenoIGA nefropatieSpojené státy, Spojené království, Hongkong, Tchaj-wan, Rakousko, Německo
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...NeznámýIGA nefropatieNorsko, Švédsko
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Guangdong Provincial People's HospitalDokončenoGlomerulonefritida | IGA nefropatieČína
-
Nanjing University School of MedicineDokončeno
-
Visterra, Inc.DokončenoImunoglobulinová nefropatie | IgA nefropatie | IgAN - IgA nefropatieSpojené státy
Klinické studie na prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNemoc z kočičího škrábnutí | Bartonella infekceIzrael
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoMyasthenia GravisThajsko, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Brazílie, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Chile, Japonsko, Mexiko, Polsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFokální segmentová glomerulosklerózaČína
-
Prof. Tony hayek MDDokončenoDiabetes | Ateroskleróza | DyslipidemieIzrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...PozastavenoIntersticiální plicní onemocnění | Zhoubný novotvar plicPolsko
-
Mundipharma Research LimitedUkončenoPolymyalgia RheumaticaSpojené království
-
Universidad de la RepublicaDokončeno
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsUkončeno