免疫球蛋白 A 肾病患者隔日服用泼尼松或每日服用鱼油补充剂
目标:
评估隔日泼尼松与每日鱼油补充剂在减缓或预防患有中度至重度免疫球蛋白 A 肾病的儿童、青少年和年轻人肾功能下降方面的疗效。
研究概览
详细说明
方案大纲:这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。
患者被随机分配到三个治疗组之一:安慰剂、泼尼松或鱼油。 安慰剂组进一步随机接受鱼油安慰剂胶囊或泼尼松安慰剂片剂。
第 I 组:患者接受安慰剂药片或胶囊 2 年。 第 II 组:在没有不可接受的毒性的情况下,患者每隔一天接受泼尼松片剂的逐渐减量方案,持续 2 年。
第 III 组:患者每天服用鱼油胶囊 2 年。 患者也可能接受依那普利治疗高血压。 患者在治疗后每 3 个月随访一次,持续 3 年。
研究类型
注册
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
协议进入标准:
-- 疾病特征 -- 经组织学证实的免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 患者必须具有以下任一情况: - 仅有持续性严重蛋白尿(尿 Pr/Cr 比值至少为 1.0)或 - 中度蛋白尿加上肾活检变化表明存在进展风险(肾小球硬化或增殖) ) --既往/同时治疗-- 内分泌治疗:自任何先前泼尼松治疗后至少 1 个月 自肾活检以来先前泼尼松治疗不超过 3 个月 其他:自任何先前免疫抑制治疗或鱼油治疗后至少 1 个月 不超过 3自肾活检后数月的免疫抑制治疗或鱼油给药 -- 患者特征 -- 肝脏:胆红素低于正常上限 (ULN) 的 2 倍 AST 低于 ULN 的 2 倍 无已知的慢性肝病 肾脏:蛋白质排泄大于 0.5 g/1.73 m2/24 小时或在研究前的 6 个月内至少间隔 4 周,2 次尿蛋白/肌酐比值大于 0.5 ce 至少 50 mL/min 其他: 无系统性红斑狼疮 无过敏性紫癜 无糖尿病、白内障、任何骨骼无菌性坏死或其他可能因泼尼松治疗而加重的情况 未怀孕 所有生育患者都需要充分的避孕措施
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 屏蔽:双倍的
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ronald Hogg、Southwest Pediatric Nephrology Study Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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