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免疫球蛋白 A 肾病患者隔日服用泼尼松或每日服用鱼油补充剂

目标:

评估隔日泼尼松与每日鱼油补充剂在减缓或预防患有中度至重度免疫球蛋白 A 肾病的儿童、青少年和年轻人肾功能下降方面的疗效。

研究概览

详细说明

方案大纲:这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。

患者被随机分配到三个治疗组之一:安慰剂、泼尼松或鱼油。 安慰剂组进一步随机接受鱼油安慰剂胶囊或泼尼松安慰剂片剂。

第 I 组:患者接受安慰剂药片或胶囊 2 年。 第 II 组:在没有不可接受的毒性的情况下,患者每隔一天接受泼尼松片剂的逐渐减量方案,持续 2 年。

第 III 组:患者每天服用鱼油胶囊 2 年。 患者也可能接受依那普利治疗高血压。 患者在治疗后每 3 个月随访一次,持续 3 年。

研究类型

介入性

注册

123

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

协议进入标准:

-- 疾病特征 -- 经组织学证实的免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 患者必须具有以下任一情况: - 仅有持续性严重蛋白尿(尿 Pr/Cr 比值至少为 1.0)或 - 中度蛋白尿加上肾活检变化表明存在进展风险(肾小球硬化或增殖) ) --既往/同时治疗-- 内分泌治疗:自任何先前泼尼松治疗后至少 1 个月 自肾活检以来先前泼尼松治疗不超过 3 个月 其他:自任何先前免疫抑制治疗或鱼油治疗后至少 1 个月 不超过 3自肾活检后数月的免疫抑制治疗或鱼油给药 -- 患者特征 -- 肝脏:胆红素低于正常上限 (ULN) 的 2 倍 AST 低于 ULN 的 2 倍 无已知的慢性肝病 肾脏:蛋白质排泄大于 0.5 g/1.73 m2/24 小时或在研究前的 6 个月内至少间隔 4 周,2 次尿蛋白/肌酐比值大于 0.5 ce 至少 50 mL/min 其他: 无系统性红斑狼疮 无过敏性紫癜 无糖尿病、白内障、任何骨骼无菌性坏死或其他可能因泼尼松治疗而加重的情况 未怀孕 所有生育患者都需要充分的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ronald Hogg、Southwest Pediatric Nephrology Study Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

1999年10月18日

首次发布 (估计)

1999年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月8日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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