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免疫球蛋白 A 肾病患者隔日服用泼尼松或每日服用鱼油补充剂

2025年4月30日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

目标：

评估隔日泼尼松与每日鱼油补充剂在减缓或预防患有中度至重度免疫球蛋白 A 肾病的儿童、青少年和年轻人肾功能下降方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方案大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。

患者被随机分配到三个治疗组之一：安慰剂、泼尼松或鱼油。 安慰剂组进一步随机接受鱼油安慰剂胶囊或泼尼松安慰剂片剂。

第 I 组：患者接受安慰剂药片或胶囊 2 年。 第 II 组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每隔一天接受泼尼松片剂的逐渐减量方案，持续 2 年。

第 III 组：患者每天服用鱼油胶囊 2 年。 患者也可能接受依那普利治疗高血压。 患者在治疗后每 3 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

协议进入标准：

-- 疾病特征 -- 经组织学证实的免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 患者必须具有以下任一情况： - 仅有持续性严重蛋白尿（尿 Pr/Cr 比值至少为 1.0）或 - 中度蛋白尿加上肾活检变化表明存在进展风险（肾小球硬化或增殖） ) --既往/同时治疗-- 内分泌治疗：自任何先前泼尼松治疗后至少 1 个月 自肾活检以来先前泼尼松治疗不超过 3 个月 其他：自任何先前免疫抑制治疗或鱼油治疗后至少 1 个月 不超过 3自肾活检后数月的免疫抑制治疗或鱼油给药 -- 患者特征 -- 肝脏：胆红素低于正常上限 (ULN) 的 2 倍 AST 低于 ULN 的 2 倍 无已知的慢性肝病 肾脏：蛋白质排泄大于 0.5 g/1.73 m2/24 小时或在研究前的 6 个月内至少间隔 4 周，2 次尿蛋白/肌酐比值大于 0.5 ce 至少 50 mL/min 其他： 无系统性红斑狼疮 无过敏性紫癜 无糖尿病、白内障、任何骨骼无菌性坏死或其他可能因泼尼松治疗而加重的情况 未怀孕 所有生育患者都需要充分的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强的松
替代日泼尼松片（Deltasone）的逐渐变细方案
药品：强的松
其他名称：
  • 达美松
实验性的：omega-3脂肪酸
欧米茄3脂肪酸omacor
药品：omega-3脂肪酸
其他名称：
  • 奥马科
安慰剂比较：安慰剂
泼尼松或脂肪酸的安慰剂
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失败的时间
大体时间：随机分配后长达5年
将故障的时间定义为间隔，直到EGFR下降到基线值的60％。
随机分配后长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

合作者

Southwest Pediatric Nephrology Study Group

调查人员

  • 学习椅：Ronald Hogg、Southwest Pediatric Nephrology Study Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1997年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

1999年10月18日

首次发布 (估计的)

1999年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月30日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 199/13463
  • SPNSG-94.052 (其他标识符：Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
  • R01DK049368 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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