周期性麻痺および関連するナトリウムチャネル障害に対するジクロルフェナミドの第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的:
I. 高カリウム血症性周期性麻痺、周期性麻痺を伴う先天性パラミオトニー、および低カリウム性周期性麻痺の患者におけるエピソード性脱力発作の治療におけるジクロルフェナミドの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化二重盲検試験です。 患者は、参加施設と診断によって層別化されます。
毎週の発作率は、治療開始前およびクロスオーバー時の 8 週間の評価中に決定されます。
患者は経口ジクロルフェナミド（DCP）またはプラセボに無作為に割り付けられ、9 週間投与された後、別の治療法に切り替えられます。 ベースラインで DCP を服用している患者は、同じ用量を継続します。ベースラインでアセタゾラミド (ACZ) を服用している人は、ACZ 投与量の 5 分の 1 に相当する DCP 投与量を受け取ります。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
低カリウム血症性周期性麻痺 典型的な臨床プロファイル 正常な血清チロキシン 被験者または罹患した家族の自然発生的またはグルコース誘発性麻痺発作中の低カリウム血症
ナトリウム チャネル 17q α サブユニットに関連する定期的な麻痺、例:
- ミオトニーを伴うまたは伴わない高カリウム血症性周期性麻痺
- 周期性麻痺を伴う先天性パラミオトニー
少なくとも週に 1 回、1 日に 3 回以下の明確な定期的な筋力低下のエピソード
炭酸脱水酵素阻害薬による症状悪化の既往なし
-治療前に生命を脅かす衰弱エピソードの病歴がない
明らかな17qαサブユニット欠損のない非定型周期性麻痺なし
--先行・同時療法--
定期的な麻痺の場合を除き、次のエージェントは必要ありません。
- 利尿薬
- 抗てんかん薬
- 抗不整脈薬
- マグネシウムサプリメント
- ステロイド
- カルシウムサプリメント
- β遮断薬
- カリウムサプリメント
- カルシウムチャネル遮断薬
--患者の特徴--
肝臓：肝疾患なし
腎臓：
- 腎不全なし
- 腎結石なし
心臓血管：
- 心臓病なし
- 不整脈なし
肺: 拘束性または閉塞性肺疾患なし
他の：
- アクティブな甲状腺疾患がない
- 妊婦なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jerry R. Mendell、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/11958
- OSU-92H0173
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