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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Dichlorphenamid bei periodischen Lähmungen und damit verbundenen Natriumkanalstörungen

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Dichlorphenamid bei der Behandlung episodischer Schwächeanfälle bei Patienten mit hyperkaliämischer periodischer Paralyse, Paramyotonia congenita mit periodischer Paralyse und hypokaliämischer periodischer Paralyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung und Diagnose stratifiziert.

Die wöchentliche Attackenrate wird während einer 8-wöchigen Bewertung vor Beginn der Therapie und beim Crossover bestimmt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 9 Wochen lang oralem Dichlorphenamid (DCP) oder Placebo zugeteilt und wechseln dann zur alternativen Behandlung. Patienten, die zu Studienbeginn mit DCP behandelt wurden, setzen die Behandlung mit derselben Dosis fort; diejenigen, die Acetazolamid (ACZ) zu Studienbeginn erhalten, erhalten eine DCP-Dosis, die einem Fünftel der ACZ-Dosis entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

64

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Hypokaliämische periodische Paralyse Typisches klinisches Profil Normales Serum-Thyroxin Hypokaliämie während einer spontanen oder durch Glukose induzierten paralytischen Attacke bei der betroffenen Person oder einem betroffenen Familienmitglied

Periodische Lähmung im Zusammenhang mit der 17q-Alpha-Untereinheit des Natriumkanals, z. B.:

  • Hyperkaliämische periodische Paralyse mit oder ohne Myotonie
  • Paramyotonia congenita mit periodischer Lähmung

Ausgeprägte, regelmäßige Schwächeanfälle mindestens einmal wöchentlich und höchstens dreimal täglich

Keine Verschlechterung der Symptome in der Vorgeschichte mit Carboanhydrasehemmern

Keine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Schwächeanfällen vor der Behandlung

Keine atypische periodische Paralyse ohne nachweisbaren Defekt der 17q-Alpha-Untereinheit

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Keine Notwendigkeit für die folgenden Mittel, außer bei periodischer Lähmung:

  • Diuretika
  • Antiepileptika
  • Antiarrhythmika
  • Magnesium-Ergänzungen
  • Steroide
  • Kalzium-Ergänzungen
  • Betablocker
  • Kalium-Ergänzungen
  • Kalziumkanalblocker

--Patienteneigenschaften--

Leber: Keine Lebererkrankung

Nieren:

  • Kein Nierenversagen
  • Keine Nephrolithiasis

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzkrankheit
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Lungen: Keine restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung

Andere:

  • Keine aktive Schilddrüsenerkrankung
  • Keine Schwangeren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Ohio State University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jerry R. Mendell, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11958
  • OSU-92H0173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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