Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van dichloorfenamide voor periodieke verlammingen en geassocieerde natriumkanaalstoornissen

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de werkzaamheid van dichloorfenamide bij de behandeling van episodische zwakteaanvallen bij patiënten met hyperkaliëmische periodieke verlamming, paramyotonie congenita met periodieke verlamming en hypokaliëmische periodieke verlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gestratificeerd naar deelnemende instelling en diagnose.

Het wekelijkse aanvalspercentage wordt bepaald tijdens een beoordeling van 8 weken voorafgaand aan de start van de therapie en bij cross-over.

Patiënten worden gedurende 9 weken willekeurig toegewezen aan oraal dichloorfenamide (DCP) of placebo en gaan vervolgens over op de alternatieve behandeling. Patiënten op DCP bij baseline gaan door met dezelfde dosis; degenen die bij baseline acetazolamide (ACZ) gebruiken, krijgen een DCP-dosis gelijk aan een vijfde van de ACZ-dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

64

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Hypokaliëmische periodieke verlamming Typisch klinisch profiel Normaal serum thyroxine Hypokaliëmie tijdens spontane of door glucose geïnduceerde paralytische aanval bij patiënt of getroffen familielid

Periodieke verlamming geassocieerd met natriumkanaal 17q alfa-subeenheid, bijv.:

  • Hyperkaliëmische periodieke verlamming met of zonder myotonie
  • Paramyotonia congenita met periodieke verlamming

Duidelijke, regelmatige episodes van zwakte, minstens één keer per week en niet meer dan drie keer per dag

Geen voorgeschiedenis van verergerende symptomen met koolzuuranhydraseremmer

Geen voorgeschiedenis van levensbedreigende zwakte-episodes voorafgaand aan de behandeling

Geen atypische periodieke verlamming zonder aantoonbare 17q alfa-subeenheiddefect

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Geen vereiste voor de volgende middelen, tenzij voor periodieke verlamming:

  • Diuretica
  • Anti-epileptica
  • Anti-aritmica
  • Magnesiumsupplementen
  • Steroïden
  • Calcium supplementen
  • Bètablokkers
  • Kalium supplementen
  • Calciumantagonisten

--Patiëntkenmerken--

Lever: geen leveraandoening

nier:

  • Geen nierfalen
  • Geen nefrolithiase

Cardiovasculair:

  • Geen hartziekte
  • Geen hartritmestoornissen

Pulmonair: Geen restrictieve of obstructieve longziekte

Ander:

  • Geen actieve schildklieraandoening
  • Geen zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

Ohio State University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jerry R. Mendell, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11958
  • OSU-92H0173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren