Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av diklorfenamid for periodiske lammelser og assosierte natriumkanalforstyrrelser

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Vurder effekten av diklorfenamid i behandlingen av episodiske svakhetsanfall hos pasienter med hyperkalemisk periodisk lammelse, paramyotonia congenita med periodisk lammelse og hypokalemisk periodisk lammelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon og diagnose.

Den ukentlige angrepsfrekvensen bestemmes i løpet av en 8-ukers vurdering før behandlingsstart og ved crossover.

Pasienter blir tilfeldig tildelt oral diklorfenamid (DCP) eller placebo i 9 uker og går deretter over til alternativ behandling. Pasienter på DCP ved baseline fortsetter på samme dose; de på acetazolamid (ACZ) ved baseline får en DCP-dose tilsvarende en femtedel av ACZ-dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

64

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Hypokalemisk periodisk lammelse Typisk klinisk profil Normal serumtyroksin Hypokalemi under spontant eller glukoseindusert paralytisk angrep hos pasient eller berørt familiemedlem

Periodisk lammelse assosiert med natriumkanal 17q alfa-underenhet, f.eks.

  • Hyperkalemisk periodisk lammelse med eller uten myotoni
  • Paramyotonia congenita med periodisk lammelse

Distinkte, regelmessige episoder med svakhet minst en gang i uken og ikke mer enn 3 ganger om dagen

Ingen historie med forverrede symptomer med karbonsyreanhydrasehemmer

Ingen historie med livstruende svakhetsepisoder før behandling

Ingen atypisk periodisk lammelse uten påviselig 17q alfa-subenhetsdefekt

--Forutgående/samtidig terapi--

Ingen krav til følgende midler, med mindre for periodisk lammelse:

  • Diuretika
  • Antiepileptika
  • Antiarytmika
  • Magnesium kosttilskudd
  • Steroider
  • Kalsiumtilskudd
  • Betablokkere
  • Kaliumtilskudd
  • Kalsiumkanalblokkere

--Pasientkarakteristikker--

Lever: Ingen leversykdom

Nyre:

  • Ingen nyresvikt
  • Ingen nefrolithiasis

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjertesykdom
  • Ingen hjertearytmi

Lunge: Ingen restriktiv eller obstruktiv lungesykdom

Annen:

  • Ingen aktiv skjoldbrusk sykdom
  • Ingen gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Ohio State University

Etterforskere

  • Studiestol: Jerry R. Mendell, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11958
  • OSU-92H0173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere