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Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le dichlorphénamide pour les paralysies périodiques et les troubles associés des canaux sodiques

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS:

I. Évaluer l'efficacité du dichlorphénamide dans le traitement des crises de faiblesse épisodiques chez les patients atteints de paralysie périodique hyperkaliémique, de paramyotonie congénitale avec paralysie périodique et de paralysie périodique hypokaliémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont stratifiés par établissement participant et diagnostic.

Le taux d'attaque hebdomadaire est déterminé lors d'une évaluation de 8 semaines avant le début du traitement et au croisement.

Les patients sont assignés au hasard au dichlorphénamide oral (DCP) ou au placebo pendant 9 semaines, puis passent au traitement alternatif. Les patients sous DCP au départ continuent à prendre la même dose ; ceux sous acétazolamide (ACZ) au départ reçoivent une dose de DCP équivalente à un cinquième de la dose d'ACZ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

64

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Paralysie périodique hypokaliémique Profil clinique typique Thyroxine sérique normale Hypokaliémie lors d'une crise paralytique spontanée ou induite par le glucose chez le sujet ou un membre de la famille affecté

Paralysie périodique associée à la sous-unité alpha 17q du canal sodique, par exemple :

  • Paralysie périodique hyperkaliémique avec ou sans myotonie
  • Paramyotonie congénitale avec paralysie périodique

Épisodes de faiblesse distincts et réguliers au moins une fois par semaine et pas plus de 3 fois par jour

Aucun antécédent d'aggravation des symptômes avec l'inhibiteur de l'anhydrase carbonique

Aucun antécédent d'épisodes de faiblesse menaçant le pronostic vital avant le traitement

Pas de paralysie périodique atypique sans défaut démontrable de la sous-unité alpha 17q

--Traitement antérieur/concurrent--

Aucune exigence pour les agents suivants, sauf en cas de paralysie périodique :

  • Diurétiques
  • Antiépileptiques
  • Antiarythmiques
  • Suppléments de magnésium
  • Stéroïdes
  • Suppléments de calcium
  • Bêta-bloquants
  • Suppléments de potassium
  • Bloqueurs de canaux calciques

--Caractéristiques des patients--

Hépatique : Pas de maladie hépatique

Rénal:

  • Pas d'insuffisance rénale
  • Pas de néphrolithiase

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque
  • Pas d'arythmie cardiaque

Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire restrictive ou obstructive

Autre:

  • Aucune maladie thyroïdienne active
  • Pas de femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jerry R. Mendell, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11958
  • OSU-92H0173

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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