Estudo Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Diclorofenamida para Paralisias Periódicas e Distúrbios do Canal de Sódio Associados

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

Paralisia periódica hipocalêmica Perfil clínico típico Tiroxina sérica normal Hipocalemia durante ataque paralítico espontâneo ou induzido por glicose em indivíduo ou membro da família afetado

Paralisia periódica associada à subunidade alfa 17q do canal de sódio, por exemplo:

• Paralisia periódica hipercalêmica com ou sem miotonia
• Paramiotonia congênita com paralisia periódica

Episódios distintos e regulares de fraqueza pelo menos uma vez por semana e não mais que 3 vezes ao dia

Sem história de piora dos sintomas com inibidor da anidrase carbônica

Sem história de episódios de fraqueza com risco de vida antes do tratamento

Nenhuma paralisia periódica atípica sem defeito demonstrável da subunidade alfa 17q

--Terapia prévia/concomitante--

Nenhum requisito para os seguintes agentes, exceto para paralisia periódica:

• Diuréticos
• Antiepilépticos
• Antiarrítmicos
• suplementos de magnésio
• Esteróides
• Suplementos de cálcio
• Bloqueadores beta
• suplementos de potássio
• Bloqueadores dos canais de cálcio

--Características do paciente--

Hepático: sem doença hepática

Renal:

• Sem insuficiência renal
• Sem nefrolitíase

Cardiovascular:

• Sem doença cardíaca
• Sem arritmia cardíaca

Pulmonar: sem doença pulmonar restritiva ou obstrutiva

Outro:

• Sem doença tireoidiana ativa
• Nenhuma mulher grávida