Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dichlorofenamidu w okresowych paraliżach i powiązanych zaburzeniach kanału sodowego
CELE:
I. Ocena skuteczności dichlorofenamidu w leczeniu epizodycznych napadów osłabienia u pacjentów z okresowym porażeniem hiperkaliemicznym, paramiotonią wrodzoną z okresowym porażeniem i okresowym porażeniem hipokaliemicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczącej instytucji i diagnozy.
Tygodniowa częstość napadów jest określana podczas 8-tygodniowej oceny przed rozpoczęciem terapii iw momencie zmiany leczenia.
Pacjenci są losowo przydzielani do doustnego dichlorofenamidu (DCP) lub placebo przez 9 tygodni, a następnie przechodzą do leczenia alternatywnego. Pacjenci otrzymujący DCP na początku badania kontynuują tę samą dawkę; osoby przyjmujące acetazolamid (ACZ) na początku badania otrzymują dawkę DCP równą jednej piątej dawki ACZ.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
Okresowe porażenie hipokaliemiczne Typowy profil kliniczny Prawidłowa tyroksyna w surowicy Hipokaliemia podczas spontanicznego lub wywołanego glukozą napadu paraliżu u pacjenta lub dotkniętego chorobą członka rodziny
Okresowe porażenie związane z podjednostką alfa kanału sodowego 17q, np.:
- Okresowe porażenie hiperkaliemiczne z miotonią lub bez
- Paramyotonia congenita z okresowym porażeniem
Wyraźne, regularne epizody osłabienia co najmniej raz w tygodniu i nie więcej niż 3 razy dziennie
Brak historii pogorszenia objawów z inhibitorem anhydrazy węglanowej
Brak historii zagrażających życiu epizodów osłabienia przed leczeniem
Brak nietypowego paraliżu okresowego bez możliwego do wykazania defektu podjednostki alfa 17q
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
Brak wymagań dla następujących środków, z wyjątkiem okresowego paraliżu:
- Diuretyki
- Leki przeciwpadaczkowe
- Leki przeciwarytmiczne
- Suplementy magnezu
- Steroidy
- Suplementy wapnia
- Beta-blokery
- Suplementy potasu
- Blokery kanału wapniowego
--Charakterystyka pacjenta--
Wątroba: brak choroby wątroby
Nerkowy:
- Brak niewydolności nerek
- Brak kamicy nerkowej
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak chorób serca
- Brak arytmii serca
Płuc: Brak restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc
Inne:
- Brak czynnej choroby tarczycy
- Żadnych kobiet w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jerry R. Mendell, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Metabolizm metali, błędy wrodzone
- Paraliże, okresowe rodzinne
- Paraliż
- Zaburzenia miotoniczne
- Paraliż, okresowa hiperkaliemia
- Hipokaliemiczny okresowy paraliż
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Dichlorofenamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/11958
- OSU-92H0173
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .