Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III применения дихлорфенамида при периодических параличах и связанных с ними нарушениях натриевых каналов

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность дихлорфенамида при лечении приступов эпизодической слабости у пациентов с гиперкалиемическим периодическим параличом, врожденной парамиотонией с периодическим параличом и гипокалиемическим периодическим параличом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям и диагнозам.

Еженедельная частота приступов определяется во время 8-недельной оценки до начала терапии и при переходе.

Пациентам случайным образом назначают пероральный дихлорфенамид (ДХФ) или плацебо на 9 недель, а затем переходят на альтернативное лечение. Пациенты, получавшие DCP в начале исследования, продолжают принимать ту же дозу; те, кто принимал ацетазоламид (ACZ) в начале исследования, получают дозу DCP, эквивалентную одной пятой дозы ACZ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

64

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Гипокалиемический периодический паралич Типичный клинический профиль Нормальный уровень тироксина в сыворотке крови Гипокалиемия во время спонтанного или индуцированного глюкозой паралитического приступа у субъекта или члена семьи с больным

Периодический паралич, связанный с альфа-субъединицей 17q натриевого канала, например:

  • Гиперкалиемический периодический паралич с миотонией или без нее
  • Врожденная парамиотония с периодическим параличом

Отчетливые регулярные приступы слабости не реже 1 раза в неделю и не более 3 раз в сутки

Отсутствие в анамнезе ухудшения симптомов при применении ингибитора карбоангидразы

Отсутствие в анамнезе опасных для жизни эпизодов слабости до лечения

Отсутствие атипичного периодического паралича без явного дефекта альфа-субъединицы 17q

--Предварительная/одновременная терапия--

Нет необходимости в следующих агентах, за исключением периодического паралича:

  • Диуретики
  • противоэпилептические средства
  • Антиаритмические средства
  • Добавки магния
  • Стероиды
  • Добавки кальция
  • Бета-блокаторы
  • Калийные добавки
  • Блокаторы кальциевых каналов

--Характеристики пациента--

Печень: Нет заболевания печени

Почечная:

  • Нет почечной недостаточности
  • Нет нефролитиаза

Сердечно-сосудистые:

  • Нет болезней сердца
  • Отсутствие сердечной аритмии

Легочная: нет рестриктивных или обструктивных заболеваний легких

Другой:

  • Отсутствие активного заболевания щитовидной железы
  • Нет беременных женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

Ohio State University

Следователи

  • Учебный стул: Jerry R. Mendell, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 января 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11958
  • OSU-92H0173

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться