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Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla diclorfenamide per paralisi periodiche e disturbi del canale del sodio associati

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Valutare l'efficacia della diclorfenamide nel trattamento degli attacchi episodici di debolezza in pazienti con paralisi periodica iperkaliemica, paramiotonia congenita con paralisi periodica e paralisi periodica ipokaliemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante e diagnosi.

Il tasso di attacco settimanale viene determinato durante una valutazione di 8 settimane prima dell'inizio della terapia e al crossover.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a diclorfenamide orale (DCP) o placebo per 9 settimane e poi passano al trattamento alternativo. I pazienti in DCP al basale continuano con la stessa dose; quelli che assumono acetazolamide (ACZ) al basale ricevono una dose di DCP equivalente a un quinto della dose di ACZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

64

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Paralisi periodica ipokaliemica Profilo clinico tipico Tiroxina sierica normale Ipokaliemia durante attacco paralitico spontaneo o indotto da glucosio nel soggetto o in un familiare affetto

Paralisi periodica associata alla subunità alfa 17q del canale del sodio, ad esempio:

  • Paralisi periodica iperkaliemica con o senza miotonia
  • Paramiotonia congenita con paralisi periodica

Episodi distinti e regolari di debolezza almeno una volta alla settimana e non più di 3 volte al giorno

Nessuna storia di peggioramento dei sintomi con l'inibitore dell'anidrasi carbonica

Nessuna storia di episodi di debolezza potenzialmente letali prima del trattamento

Nessuna paralisi periodica atipica senza difetto dimostrabile della subunità alfa 17q

--Terapia precedente/concorrente--

Nessun requisito per i seguenti agenti, a meno che non si tratti di paralisi periodica:

  • Diuretici
  • Antiepilettici
  • Antiaritmici
  • Integratori di magnesio
  • Steroidi
  • Integratori di calcio
  • Beta-bloccanti
  • Integratori di potassio
  • Bloccanti dei canali del calcio

--Caratteristiche del paziente--

Epatico: Nessuna malattia epatica

Renale:

  • Nessuna insufficienza renale
  • Nessuna nefrolitiasi

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca
  • Nessuna aritmia cardiaca

Polmonare: nessuna malattia polmonare restrittiva o ostruttiva

Altro:

  • Nessuna malattia tiroidea attiva
  • Nessuna donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Ohio State University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jerry R. Mendell, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11958
  • OSU-92H0173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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