双氯苯那胺治疗周期性麻痹和相关钠通道疾病的 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目标：
I. 评估双氯非那胺治疗高钾性周期性麻痹、先天性肌强直伴周期性麻痹和低钾性周期性麻痹患者发作性无力发作的疗效。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项随机、双盲研究。 患者按参与机构和诊断进行分层。
每周发作率是在治疗开始前和交叉时的 8 周评估期间确定的。
患者被随机分配到口服双氯苯胺 (DCP) 或安慰剂组 9 周，然后交叉接受替代治疗。 基线时服用 DCP 的患者继续服用相同剂量；基线时服用乙酰唑胺 (ACZ) 的患者接受的 DCP 剂量相当于 ACZ 剂量的五分之一。
研究类型
介入性
注册
64
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
低血钾性周期性麻痹 典型临床特征 血清甲状腺素正常
与钠通道 17q α 亚基相关的周期性麻痹，例如：
- 伴或不伴肌强直的高血钾性周期性麻痹
- 先天性副肌强直伴周期性麻痹
明显、规律的无力发作，每周至少一次，每天不超过 3 次
无碳酸酐酶抑制剂症状恶化史
治疗前无危及生命的无力发作史
没有可证明的 17q α 亚基缺陷的非典型周期性麻痹
--既往/同时治疗--
不需要以下药物，除非是周期性麻痹：
- 利尿剂
- 抗癫痫药
- 抗心律失常药
- 镁补充剂
- 类固醇
- 钙补充剂
- β受体阻滞剂
- 钾补充剂
- 钙通道阻滞剂
--患者特征--
肝脏：无肝脏疾病
肾脏：
- 无肾功能衰竭
- 无肾结石
心血管：
- 没有心脏病
- 无心律失常
肺部：无限制性或阻塞性肺病
其他：
- 无活动性甲状腺疾病
- 没有孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jerry R. Mendell、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1992年6月1日
研究注册日期
首次提交
2000年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2000年2月24日
首次发布 (估计)
2000年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1998年1月1日
更多信息
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