未治療または再発マントル細胞リンパ腫患者の治療におけるフラボピリドール
未治療または再発マントル細胞リンパ腫患者におけるフラボピリドール (HMR 1275; NSC 649890) の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: マントル細胞リンパ腫を未治療または再発した患者の治療におけるフラボピリドールの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 以前に未治療または再発したマントル細胞リンパ腫患者における反応率の観点から、フラボピリドールの有効性を評価します。
- この患者集団におけるこのレジメンの毒性を評価します。
- 進行までの時間を決定し、反応が観察された場合は、このレジメンで治療されたこれらの患者の反応期間を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、フラボピリドール IV を 3 日間毎日 1 時間以上投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、3 週間ごとに継続します。 完全奏効 (CR) の患者は、CR が記録された後、さらに 2 コースを受けます。 部分奏効の患者は、最大の腫瘍縮小が記録された後、さらに 2 コースを受けます。 病状が安定している患者は、最大 4 コースを受けます。
患者は 4 週間後に追跡され、その後再発または死亡するまで 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 14 から 30 人の患者がこの研究のために 18 から 24 か月以内に登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認されたマントル細胞リンパ腫（初期診断時）以前の治療に抵抗性がない、または以前の治療なし
- 以前の化学療法を受けている間に疾患の進行が記録されていない
- CD20およびCD5陽性
- -臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の存在
少なくとも 1 つの疾患部位が二次元的に測定可能でなければなりません
- 二次元的に測定可能とみなされない骨病変
最小指標病変は次のとおりです。
- -身体検査またはスパイラルCTスキャンによる少なくとも1.5 cm x 1.5 cmのリンパ節または
- -MRI、CTスキャン、または身体検査による少なくとも1cm x 1cmの他の非節性病変
- リンパ腫による中枢神経系への関与は知られていない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血：
- 顆粒球の絶対数が1,500/mm3以上
- 血小板数 75,000/mm3 以上
肝臓：
- ビリルビン上限または正常値の 1.5 倍以下 (ULN)
- ASTがULNの2.5倍以下
腎臓：
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下または
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
心血管：
- 臨床的に重要な心臓症状なし
- 心疾患の既往がある場合、心臓駆出率が 50% を超える
肺:
- 臨床的に重要な肺症状なし
症候性肺疾患の病歴がある場合：
- FEV1、FVC、および TLC が予測値の 60% を超える
- 50% を超える DLCO の予測
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります (つまり、地理的な制限はありません)。
- コントロールされていない細菌、真菌、またはウイルス感染がない
- その他重篤な併発疾患なし
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 放射性モノクローナル抗体による治療歴なし
- 以前のリツキシマブは許可されています
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前に許可された化学療法レジメンは 2 つまで
- 一次治療と二次治療で同じ化学療法の併用を行った場合、2 つのレジメンと見なされる
- -以前の化学療法から少なくとも6週間
- -以前の大量化学療法および幹細胞移植はありません
- 他の同時細胞毒性化学療法なし
内分泌療法:
- コルチコステロイドの併用なし
放射線療法:
- -機能する骨髄の25％を超える以前の放射線療法はありません
- -以前の放射線療法（低線量、非骨髄抑制放射線療法を除く）から少なくとも4週間、および回復
- -測定可能な疾患の唯一の部位への同時放射線療法なし
手術：
- 前回の大手術から少なくとも2週間
他の：
- 他の同時治験中の抗がん剤なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Joseph M. Connors, MD、British Columbia Cancer Agency
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I127
- CAN-NCIC-IND127 (その他の識別子：PDQ)
- NCI-100 (その他の識別子：NCI)
- CDR0000067679 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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