Flavopiridol korábban kezeletlen vagy kiújult köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt köpenysejtes limfóma (a kezdeti diagnóziskor), amely nem reagált a korábbi kezelésre vagy nem volt előzetes kezelés

  • Nem dokumentált a betegség progressziója korábbi kemoterápia alatt
• CD20 és CD5 pozitív
• Klinikailag és/vagy radiológiailag dokumentált betegség jelenléte

• Legalább 1 betegség helyének kétdimenziósan mérhetőnek kell lennie

  • A kétdimenziósan nem mérhető csontelváltozások

  • A minimális jelző elváltozásoknak a következőknek kell lenniük:

    • Legalább 1,5 cm x 1,5 cm méretű nyirokcsomók fizikális vizsgálattal vagy spirális CT-vizsgálattal VAGY
    • Egyéb, legalább 1 cm x 1 cm méretű nem csomós elváltozások MRI, CT vagy fizikális vizsgálat alapján
• Nem ismert limfóma által okozott központi idegrendszeri érintettség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• ECOG 0-2

Várható élettartam:

• Legalább 12 hét

Hematopoietikus:

• Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3
• Thrombocytaszám legalább 75 000/mm3

Máj:

• A bilirubin nem haladja meg a felső határ vagy a normál érték 1,5-szeresét (ULN)
• AST nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét

Vese:

• A kreatinin legfeljebb 1,5-szerese az ULN VAGY
• A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

• Nincs klinikailag jelentős szívtünet
• Ha a kórelőzményben szívbetegség szerepel, a szív ejekciós frakciója meghaladja az 50%-ot

Tüdő:

• Nincs klinikailag jelentős tüdőtünet

• Ha az anamnézisben tüneti tüdőbetegség szerepel:

  • FEV1, FVC és TLC nagyobb, mint 60%.
  • 50%-nál nagyobb DLCO várható

Egyéb:

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Hozzáférhetőnek kell lennie a kezeléshez és a nyomon követéshez (azaz nincs földrajzi korlátozás)
• Nincs ellenőrizetlen bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
• Nincs más súlyos egyidejű betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Nincs korábbi radioaktív monoklonális antitest terápia
• Előzetes rituximab megengedett

Kemoterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés megengedett
• Ugyanaz a kemoterápia-kombináció, amelyet az első vonalbeli és a második vonalbeli terápiához adtak, 2 kezelési rendet vettek figyelembe
• Legalább 6 hét az előző kemoterápia óta
• Nincs előzetes nagy dózisú kemoterápia és őssejt-transzplantáció
• Nincs más egyidejű citotoxikus kemoterápia

Endokrin terápia:

• Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok

Sugárterápia:

• Nincs előzetes sugárkezelés a működő csontvelő több mint 25%-ára
• Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta (kivéve az alacsony dózisú, nem myelosuppresszív sugárkezelést) és felépült
• Nincs egyidejű sugárterápia a mérhető betegség egyetlen helyén

Sebészet:

• Legalább 2 héttel az előző nagy műtét óta

Egyéb:

• Nincs más egyidejűleg vizsgált rákellenes szer