Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem oder rezidiviertem Mantelzell-Lymphom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom (bei Erstdiagnose), das auf eine vorherige Therapie nicht refraktär war oder ohne vorherige Therapie

  • Keine dokumentierte Krankheitsprogression während vorheriger Chemotherapie
• CD20 und CD5 positiv
• Vorhandensein einer klinisch und/oder radiologisch dokumentierten Erkrankung

• Mindestens 1 Krankheitsort muss zweidimensional messbar sein

  • Knochenläsionen werden nicht als zweidimensional messbar angesehen

  • Mindestindikatorläsionen müssen sein:

    • Lymphknoten mindestens 1,5 cm x 1,5 cm durch körperliche Untersuchung oder Spiral-CT ODER
    • Andere nicht nodale Läsionen mindestens 1 cm x 1 cm laut MRT, CT-Scan oder körperlicher Untersuchung
• Keine bekannte ZNS-Beteiligung durch Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
• Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der Obergrenze oder normal (ULN)
• AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN OR
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine klinisch signifikante kardiale Symptomatik
• Bei Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, kardiale Ejektionsfraktion größer als 50 %

Lungen:

• Keine klinisch signifikante Lungensymptomatik

• Bei symptomatischer Lungenerkrankung in der Vorgeschichte:

  • FEV1, FVC und TLC größer als 60 % vorhergesagt
  • DLCO größer als 50 % vorhergesagt

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Muss für Behandlung und Nachsorge zugänglich sein (d. h. keine geografischen Einschränkungen)
• Keine unkontrollierten Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen
• Keine andere schwere Begleiterkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine vorherige Therapie mit radioaktiven monoklonalen Antikörpern
• Vorheriges Rituximab erlaubt

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien erlaubt
• Dieselbe Chemotherapie-Kombination, die als Erstlinien- und Zweitlinientherapie gegeben wurde, berücksichtigte 2 Regime
• Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
• Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation
• Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

• Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 25 % des funktionierenden Knochenmarks
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (außer niedrig dosierte, nicht-myelosuppressive Strahlentherapie) und erholt
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie am einzigen Ort der messbaren Erkrankung

Operation:

• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate gegen Krebs