Flawopirydol w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym lub nawracającym chłoniakiem z komórek płaszcza

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak z komórek płaszcza (w chwili wstępnego rozpoznania) nieoporny na wcześniejsze leczenie lub bez wcześniejszego leczenia

  • Brak udokumentowanej progresji choroby podczas wcześniejszej chemioterapii
• CD20 i CD5 dodatnie
• Obecność choroby udokumentowanej klinicznie i/lub radiologicznie

• Co najmniej 1 miejsce choroby musi być mierzalne dwuwymiarowo

  • Zmiany kostne nie są uważane za mierzalne dwuwymiarowo

  • Minimalne zmiany wskaźnikowe muszą być:

    • Węzły chłonne co najmniej 1,5 cm x 1,5 cm w badaniu przedmiotowym lub tomografii komputerowej spiralnej LUB
    • Inne niewęzłowe zmiany o wymiarach co najmniej 1 cm x 1 cm w badaniu MRI, tomografii komputerowej lub badaniu przedmiotowym
• Brak znanego zajęcia OUN przez chłoniaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
• Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy lub normy (GGN)
• AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak istotnych klinicznie objawów sercowych
• Jeśli historia choroby serca, frakcja wyrzutowa serca większa niż 50%

Płucny:

• Brak klinicznie istotnych objawów płucnych

• Jeśli historia objawowej choroby płuc:

  • FEV1, FVC i TLC większe niż 60% wartości należnej
  • DLCO większe niż przewidywane 50%.

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Musi być dostępny do leczenia i obserwacji (tj. bez ograniczeń geograficznych)
• Brak niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej
• Brak innych poważnych współistniejących chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Brak wcześniejszej terapii radioaktywnymi przeciwciałami monoklonalnymi
• Dozwolony wcześniejszy rytuksymab

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Dozwolone są nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
• Ta sama kombinacja chemioterapii podana w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu uwzględniała 2 schematy
• Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii
• Brak wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepu komórek macierzystych
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

• Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia:

• Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% funkcjonującego szpiku kostnego
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem niskodawkowej radioterapii niemielosupresyjnej) i powrót do zdrowia
• Brak jednoczesnej radioterapii tylko w miejscu mierzalnej choroby

Chirurgia:

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

• Żadnych innych jednocześnie badanych leków przeciwnowotworowych