Flavopiridol til behandling af patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende mantelcellelymfom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet kappecellelymfom (ved indledende diagnose) ikke-refraktær over for tidligere behandling eller uden forudgående behandling

  • Ingen dokumenteret sygdomsprogression under forudgående kemoterapi
• CD20 og CD5 positive
• Tilstedeværelse af klinisk og/eller radiologisk dokumenteret sygdom

• Mindst 1 sygdomssted skal være todimensionelt målbart

  • Knoglelæsioner betragtes ikke som todimensionelt målbare

  • Minimumsindikatorlæsioner skal være:

    • Lymfeknuder mindst 1,5 cm x 1,5 cm ved fysisk undersøgelse eller spiral CT-scanning ELLER
    • Andre nonnodale læsioner på mindst 1 cm x 1 cm ved MR, CT-scanning eller fysisk undersøgelse
• Ingen kendt CNS-involvering af lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

• Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3
• Blodpladetal mindst 75.000/mm3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre grænse eller normal (ULN)
• AST ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
• Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

• Ingen klinisk signifikant hjertesymptomatologi
• Hvis historie med hjertesygdom, hjerteudstødningsfraktion større end 50 %

Lunge:

• Ingen klinisk signifikant pulmonal symptomatologi

• Hvis historie med symptomatisk lungesygdom:

  • FEV1, FVC og TLC mere end 60 % forudsagt
  • DLCO større end 50 % forudsagt

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Skal være tilgængelig for behandling og opfølgning (dvs. ingen geografiske begrænsninger)
• Ingen ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
• Ingen anden alvorlig samtidig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ingen tidligere radioaktivt monoklonalt antistofbehandling
• Tidligere rituximab tilladt

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ikke mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger tilladt
• Samme kemoterapikombination givet for førstelinje- og andenlinjebehandling betragtede 2 regimer
• Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi
• Ingen forudgående højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation
• Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

• Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

• Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af fungerende knoglemarv
• Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling (undtagen lavdosis, ikke-myelosuppressiv strålebehandling) og restitueret
• Ingen samtidig strålebehandling til det eneste sted for målbar sygdom

Kirurgi:

• Mindst 2 uger siden tidligere større operation

Andet:

• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler mod kræft