Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flavopiridol bij de behandeling van patiënten met eerder onbehandeld of recidiverend mantelcellymfoom

7 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van Flavopiridol (HMR 1275; NSC 649890) bij patiënten met onbehandeld of gerecidiveerd mantelcellymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van flavopiridol te bestuderen bij de behandeling van patiënten die eerder onbehandeld of recidiverend mantelcellymfoom hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel de werkzaamheid van flavopiridol in termen van responspercentage bij patiënten met niet eerder behandeld of gerecidiveerd mantelcellymfoom.
  • Beoordeel de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal de tijd tot progressie en, indien er respons wordt waargenomen, de responsduur bij deze patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen gedurende 3 dagen dagelijks meer dan 1 uur flavopiridol IV. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten met een complete respons (CR) krijgen 2 extra kuren na gedocumenteerde CR. Patiënten met een gedeeltelijke respons krijgen 2 extra kuren na gedocumenteerde maximale tumorkrimp. Patiënten met een stabiele ziekte krijgen maximaal 4 kuren.

Patiënten worden gevolgd na 4 weken en vervolgens elke 3 maanden tot terugval of overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-30 patiënten binnen 18-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd mantelcellymfoom (bij initiële diagnose) niet-refractair voor eerdere therapie of zonder eerdere therapie

    • Geen gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens eerdere chemotherapie
  • CD20 en CD5 positief
  • Aanwezigheid van klinisch en/of radiologisch gedocumenteerde ziekte

  • Minstens 1 ziekteplaats moet tweedimensionaal meetbaar zijn

    • Botlaesies worden niet beschouwd als tweedimensionaal meetbaar

    • Minimale indicatorlaesies moeten zijn:

      • Lymfeklieren minimaal 1,5 cm x 1,5 cm door lichamelijk onderzoek of spiraalvormige CT-scan OF
      • Andere niet-nodale laesies ten minste 1 cm x 1 cm door MRI, CT-scan of lichamelijk onderzoek
  • Geen bekende CZS-betrokkenheid door lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens of normaal (ULN)
  • ASAT niet groter dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN OR
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen klinisch significante cardiale symptomen
  • Als voorgeschiedenis van hartziekte, cardiale ejectiefractie groter dan 50%

long:

  • Geen klinisch significante longsymptomen

  • Als voorgeschiedenis van symptomatische longziekte:

    • FEV1, FVC en TLC groter dan 60% voorspeld
    • DLCO groter dan 50% voorspeld

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Moet toegankelijk zijn voor behandeling en follow-up (d.w.z. geen geografische beperkingen)
  • Geen ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande therapie met radioactieve monoklonale antilichamen
  • Eerder rituximab toegestaan

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 2 voorafgaande chemokuren zijn toegestaan
  • Dezelfde chemotherapiecombinatie gegeven voor eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling beschouwd als 2 regimes
  • Minstens 6 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen voorafgaande hooggedoseerde chemotherapie en stamceltransplantatie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 25% van het functionerende beenmerg
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie (behalve laaggedoseerde, niet-myelosuppressieve radiotherapie) en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte

Chirurgie:

  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph M. Connors, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I127
  • CAN-NCIC-IND127 (Andere identificatie: PDQ)
  • NCI-100 (Andere identificatie: NCI)
  • CDR0000067679 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren