Flavopiridol en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto no tratado previamente o en recaída

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Linfoma de células del manto confirmado histológica o citológicamente (en el diagnóstico inicial) no refractario a la terapia previa o sin terapia previa

  • Sin progresión documentada de la enfermedad mientras recibía quimioterapia previa
• CD20 y CD5 positivo
• Presencia de enfermedad documentada clínica y/o radiológicamente

• Al menos 1 sitio de la enfermedad debe ser medible bidimensionalmente

  • Lesiones óseas no consideradas bidimensionalmente medibles

  • Las lesiones indicadoras mínimas deben ser:

    • Ganglios linfáticos de al menos 1,5 cm x 1,5 cm por examen físico o tomografía computarizada en espiral O
    • Otras lesiones no ganglionares de al menos 1 cm x 1 cm por resonancia magnética, tomografía computarizada o examen físico
• No se conoce afectación del SNC por linfoma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3
• Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior o normal (LSN)
• AST no superior a 2,5 veces ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN O
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

• Sin sintomatología cardiaca clínicamente significativa
• Si antecedentes de enfermedad cardíaca, fracción de eyección cardíaca superior al 50%

Pulmonar:

• Sin sintomatología pulmonar clínicamente significativa

• Si antecedentes de enfermedad pulmonar sintomática:

  • FEV1, FVC y TLC superiores al 60 % previsto
  • DLCO superior al 50% previsto

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Debe ser accesible para tratamiento y seguimiento (es decir, sin limitaciones geográficas)
• Sin infección bacteriana, fúngica o viral no controlada
• Ninguna otra enfermedad grave concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales radiactivos
• Rituximab previo permitido

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• No se permiten más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores
• La misma combinación de quimioterapia administrada para la terapia de primera y segunda línea consideró 2 regímenes
• Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa
• Sin quimioterapia previa de dosis alta y trasplante de células madre
• Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

• Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea funcional
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (excepto la radioterapia no mielosupresora de dosis baja) y se recuperó
• Sin radioterapia concurrente en el único sitio de enfermedad medible

Cirugía:

• Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior

Otro:

• Ningún otro agente anticancerígeno en investigación concurrente