Flavopiridol dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité auparavant ou en rechute

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Lymphome à cellules du manteau confirmé histologiquement ou cytologiquement (au diagnostic initial) non réfractaire à un traitement antérieur ou sans traitement antérieur

  • Aucune progression documentée de la maladie lors d'une chimiothérapie antérieure
• CD20 et CD5 positifs
• Présence d'une maladie documentée cliniquement et/ou radiologiquement

• Au moins 1 site de la maladie doit être mesurable de manière bidimensionnelle

  • Lésions osseuses non considérées comme mesurables de manière bidimensionnelle

  • Les lésions indicatrices minimales doivent être :

    • Ganglions lymphatiques d'au moins 1,5 cm x 1,5 cm par examen physique ou tomodensitométrie spiralée OU
    • Autres lésions non ganglionnaires d'au moins 1 cm x 1 cm par IRM, tomodensitométrie ou examen physique
• Aucune atteinte connue du SNC par le lymphome

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm3
• Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm3

Hépatique:

• Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure ou la normale (LSN)
• AST pas supérieur à 2,5 fois la LSN

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN OU
• Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

• Aucune symptomatologie cardiaque cliniquement significative
• Si antécédents de maladie cardiaque, fraction d'éjection cardiaque supérieure à 50 %

Pulmonaire:

• Aucune symptomatologie pulmonaire cliniquement significative

• Si antécédent de maladie pulmonaire symptomatique :

  • FEV1, FVC et TLC supérieurs à 60 % prévus
  • DLCO supérieur à 50 % prévu

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Doit être accessible pour le traitement et le suivi (c.-à-d., aucune limitation géographique)
• Aucune infection bactérienne, fongique ou virale incontrôlée
• Aucune autre maladie concomitante grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Aucun traitement antérieur par anticorps monoclonaux radioactifs
• Rituximab préalable autorisé

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs autorisés
• Même combinaison de chimiothérapie administrée pour le traitement de première ligne et de deuxième ligne considéré comme 2 régimes
• Au moins 6 semaines depuis la chimiothérapie précédente
• Aucune chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches antérieures
• Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Pas de corticostéroïdes concomitants

Radiothérapie:

• Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse fonctionnelle
• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (à l'exception de la radiothérapie non myélosuppressive à faible dose) et rétablissement
• Pas de radiothérapie simultanée sur le seul site de la maladie mesurable

Chirurgie:

• Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre:

• Aucun autre agent anticancéreux expérimental concomitant