Флавопиридол в лечении пациентов с ранее нелеченой или рецидивирующей лимфомой из мантийных клеток

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная лимфома из мантийных клеток (при первоначальном диагнозе), нерезистентная к предшествующей терапии или без предшествующей терапии

  • Нет документально подтвержденного прогрессирования заболевания на фоне предшествующей химиотерапии.
• CD20 и CD5 положительный
• Наличие клинически и/или рентгенологически подтвержденного заболевания

• По крайней мере 1 очаг заболевания должен быть двумерно измерим.

  • Поражения костей не считаются двумерно измеримыми

  • Минимальные индикаторные поражения должны быть:

    • Лимфатические узлы не менее 1,5 см х 1,5 см при физическом осмотре или спиральной компьютерной томографии ИЛИ
    • Другие неузловые поражения размером не менее 1 см х 1 см по данным МРТ, КТ или физического осмотра
• Нет данных о поражении ЦНС лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 12 недель

Кроветворная:

• Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
• Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 1,5 раза превышает верхний предел или норму (ВГН)
• АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие клинически значимой кардиальной симптоматики
• Если в анамнезе есть заболевания сердца, фракция выброса сердца более 50%

Легочный:

• Отсутствие клинически значимой легочной симптоматики

• Если в анамнезе симптоматическое заболевание легких:

  • ОФВ1, ФЖЕЛ и ОЕЛ более 60% от должного
  • DLCO больше 50 % от прогнозируемого

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения (т. е. без географических ограничений)
• Отсутствие неконтролируемой бактериальной, грибковой или вирусной инфекции
• Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие предшествующей терапии радиоактивными моноклональными антителами
• Предварительно разрешен ритуксимаб

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Допускается не более 2 предшествующих режимов химиотерапии.
• Одна и та же комбинация химиотерапии, назначенная для терапии первой и второй линии, рассматривается как 2 схемы
• Не менее 6 недель после предшествующей химиотерапии
• Отсутствие предшествующей высокодозной химиотерапии и трансплантации стволовых клеток
• Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Нет одновременных кортикостероидов

Лучевая терапия:

• Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем на 25% функционирующего костного мозга
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (за исключением низкодозной немиелосупрессивной лучевой терапии) и выздоровления
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии единственного очага измеримого заболевания

Операция:

• Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции

Другой:

• Отсутствие других параллельных исследуемых противоопухолевых препаратов.