Flavopiridol ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet eller residiverende mantelcellelymfom

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet mantelcellelymfom (ved første diagnose) som ikke er refraktær overfor tidligere terapi eller uten tidligere terapi

  • Ingen dokumentert sykdomsprogresjon under tidligere kjemoterapi
• CD20 og CD5 positive
• Tilstedeværelse av klinisk og/eller radiologisk dokumentert sykdom

• Minst 1 sykdomssted må være todimensjonalt målbart

  • Benlesjoner som ikke anses som todimensjonalt målbare

  • Minimum indikatorlesjoner må være:

    • Lymfeknuter minst 1,5 cm x 1,5 cm ved fysisk undersøkelse eller spiral CT-skanning ELLER
    • Andre ikke-nodale lesjoner på minst 1 cm x 1 cm ved MR, CT-skanning eller fysisk undersøkelse
• Ingen kjent CNS-involvering av lymfom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-2

Forventet levealder:

• Minst 12 uker

Hematopoetisk:

• Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3
• Blodplateantall minst 75 000/mm3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre grense eller normal (ULN)
• AST ikke større enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN ELLER
• Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

• Ingen klinisk signifikant hjertesymptomatologi
• Hvis hjertesykdom i anamnesen, hjerte ejeksjonsfraksjon større enn 50 %

Lunge:

• Ingen klinisk signifikant pulmonal symptomatologi

• Hvis historie med symptomatisk lungesykdom:

  • FEV1, FVC og TLC større enn 60 % anslått
  • DLCO større enn 50 % anslått

Annen:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Må være tilgjengelig for behandling og oppfølging (dvs. ingen geografiske begrensninger)
• Ingen ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
• Ingen annen alvorlig samtidig sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ingen tidligere radioaktivt monoklonalt antistoffbehandling
• Tidligere rituximab tillatt

Kjemoterapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer tillatt
• Samme kjemoterapikombinasjon gitt for førstelinje- og andrelinjebehandling vurderte 2 regimer
• Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi
• Ingen tidligere høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon
• Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

• Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

• Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av fungerende benmarg
• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (unntatt lavdose, ikke-myelosuppressiv strålebehandling) og restituert
• Ingen samtidig strålebehandling til det eneste stedet for målbar sykdom

Kirurgi:

• Minst 2 uker siden forrige større operasjon

Annen:

• Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler mot kreft