Flavopiridol no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto não tratado anteriormente ou recidivante

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Linfoma de células do manto confirmado histologicamente ou citologicamente (no diagnóstico inicial) não refratário à terapia anterior ou sem terapia anterior

  • Nenhuma progressão documentada da doença durante o tratamento com quimioterapia prévia
• CD20 e CD5 positivo
• Presença de doença clinicamente e/ou radiologicamente documentada

• Pelo menos 1 local da doença deve ser mensurável bidimensionalmente

  • Lesões ósseas não consideradas mensuráveis ​​bidimensionalmente

  • As lesões indicadoras mínimas devem ser:

    • Linfonodos de pelo menos 1,5 cm x 1,5 cm por exame físico ou tomografia computadorizada espiral OU
    • Outras lesões não nodais de pelo menos 1 cm x 1 cm por ressonância magnética, tomografia computadorizada ou exame físico
• Nenhum envolvimento conhecido do SNC por linfoma

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior ou normal (ULN)
• AST não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

• Sem sintomatologia cardíaca clinicamente significativa
• Se história de doença cardíaca, fração de ejeção cardíaca maior que 50%

Pulmonar:

• Sem sintomatologia pulmonar clinicamente significativa

• Se história de doença pulmonar sintomática:

  • VEF1, CVF e CPT acima de 60% do previsto
  • DLCO maior que 50% do previsto

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Deve ser acessível para tratamento e acompanhamento (ou seja, sem limitações geográficas)
• Nenhuma infecção bacteriana, fúngica ou viral descontrolada
• Nenhuma outra doença concomitante grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Nenhuma terapia anterior de anticorpo monoclonal radioativo
• Rituximabe prévio permitido

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Não são permitidos mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores
• Mesma combinação de quimioterapia dada para terapia de primeira e segunda linha considerada 2 esquemas
• Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior
• Sem quimioterapia prévia de alta dose e transplante de células-tronco
• Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina:

• Sem corticosteroides concomitantes

Radioterapia:

• Nenhuma radioterapia prévia para mais de 25% da medula óssea funcionante
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (exceto radioterapia não mielossupressora de baixa dose) e recuperado
• Nenhuma radioterapia concomitante para um único local mensurável da doença

Cirurgia:

• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro:

• Nenhum outro agente anticancerígeno experimental concomitante