Flavopiridoli hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutunut vaippasolulymfooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma (alkudiagnoosissa), joka ei kestä aikaisempaa hoitoa tai ilman aikaisempaa hoitoa

  • Ei dokumentoitua taudin etenemistä aiemman kemoterapian aikana
• CD20 ja CD5 positiiviset
• Kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoitu sairaus

• Vähintään yhden sairauskohdan on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa

  • Luuvaurioita ei pidetä kaksiulotteisesti mitattavissa

  • Indikaattorivaurioiden on oltava vähintään:

    • Imusolmukkeet vähintään 1,5 cm x 1,5 cm fyysisellä tutkimuksella tai spiraali-TT-skannauksella TAI
    • Muut ei-solmukselliset leesiot, jotka ovat vähintään 1 cm x 1 cm magneettikuvauksella, CT-skannauksella tai fyysisellä tutkimuksella
• Lymfooman aiheuttamaa keskushermostoa ei tiedetä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyky:

• ECOG 0-2

Elinajanodote:

• Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

• Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3
• Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3

Maksa:

• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa yläraja tai normaali (ULN)
• AST enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

• Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN TAI
• Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

• Ei kliinisesti merkittäviä sydänoireita
• Jos sinulla on ollut sydänsairaus, sydämen ejektiofraktio yli 50 %

Keuhko:

• Ei kliinisesti merkittäviä keuhkooireita

• Jos aiempi oireinen keuhkosairaus:

  • FEV1, FVC ja TLC yli 60 % ennustettu
  • DLCO on ennustettu yli 50 %

Muuta:

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• On oltava saatavilla hoitoa ja seurantaa varten (eli ei maantieteellisiä rajoituksia)
• Ei hallitsematonta bakteeri-, sieni- tai virusinfektiota
• Ei muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Ei aikaisempaa radioaktiivista monoklonaalista vasta-ainehoitoa
• Aiempi rituksimabi sallittu

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa on sallittu
• Sama kemoterapiayhdistelmä annettu ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa tarkasteltiin kahta hoito-ohjelmaa
• Vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
• Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa
• Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

• Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito:

• Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle toimivasta luuytimestä
• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta (paitsi pieniannoksinen, ei-myelosuppressiivinen sädehoito) ja toipunut
• Ei samanaikaista sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle sairaudelle

Leikkaus:

• Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Muuta:

• Ei muita samanaikaisesti tutkittavia syöpälääkkeitä