Flavopiridol v léčbě pacientů s dříve neléčeným nebo recidivujícím lymfomem z plášťových buněk

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk (při počáteční diagnóze) nerefrakterní na předchozí léčbu nebo bez předchozí léčby

  • Žádná zdokumentovaná progrese onemocnění během předchozí chemoterapie
• CD20 a CD5 pozitivní
• Přítomnost klinicky a/nebo radiologicky dokumentovaného onemocnění

• Alespoň 1 místo onemocnění musí být dvourozměrně měřitelné

  • Kostní léze nejsou považovány za dvourozměrně měřitelné

  • Minimální indikátorové léze musí být:

    • Lymfatické uzliny alespoň 1,5 cm x 1,5 cm fyzickým vyšetřením nebo spirálním CT vyšetřením NEBO
    • Jiné nenodální léze alespoň 1 cm x 1 cm podle MRI, CT nebo fyzikálního vyšetření
• Žádné známé postižení CNS lymfomem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

• Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
• Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice nebo normálu (ULN)
• AST ne větší než 2,5násobek ULN

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN OR
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

• Bez klinicky významné srdeční symptomatologie
• Pokud máte v anamnéze srdeční onemocnění, srdeční ejekční frakce větší než 50 %

Plicní:

• Žádná klinicky významná plicní symptomatologie

• Pokud máte v anamnéze symptomatické plicní onemocnění:

  • FEV1, FVC a TLC byly předpovězeny vyšší než 60 %.
  • DLCO vyšší než 50 % předpokládané

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Musí být přístupné pro léčbu a sledování (tj. bez geografického omezení)
• Žádná nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
• Žádné jiné závažné souběžné onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná předchozí léčba radioaktivními monoklonálními protilátkami
• Předchozí rituximab povolen

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejsou povoleny více než 2 předchozí režimy chemoterapie
• Stejná kombinace chemoterapie podávaná pro terapii první a druhé linie uvažovaná ve 2 režimech
• Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie
• Žádná předchozí vysokodávkovaná chemoterapie a transplantace kmenových buněk
• Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

• Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % funkční kostní dřeně
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (kromě nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie) a zotavení
• Žádná souběžná radioterapie na jediné místo měřitelného onemocnění

Chirurgická operace:

• Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

• Žádné další souběžně hodnocené protirakovinné látky