Flavopiridolo nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato o recidivato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma mantellare confermato istologicamente o citologicamente (alla diagnosi iniziale) non refrattario alla terapia precedente o senza terapia precedente

  • Nessuna progressione della malattia documentata durante la precedente chemioterapia
• CD20 e CD5 positivi
• Presenza di malattia documentata clinicamente e/o radiologicamente

• Almeno 1 sede della malattia deve essere misurabile bidimensionalmente

  • Lesioni ossee non considerate bidimensionalmente misurabili

  • Le lesioni minime indicatrici devono essere:

    • Linfonodi di almeno 1,5 cm x 1,5 cm mediante esame fisico o scansione TC spirale OPPURE
    • Altre lesioni non nodali di almeno 1 cm x 1 cm mediante risonanza magnetica, TAC o esame fisico
• Nessun coinvolgimento noto del SNC da parte del linfoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3
• Conta piastrinica almeno 75.000/mm3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore o normale (ULN)
• AST non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna sintomatologia cardiaca clinicamente significativa
• Se storia di malattia cardiaca, frazione di eiezione cardiaca superiore al 50%

Polmonare:

• Nessuna sintomatologia polmonare clinicamente significativa

• Se storia di malattia polmonare sintomatica:

  • FEV1, FVC e TLC superiori al 60% del previsto
  • DLCO superiore al 50% previsto

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up (ovvero, senza limitazioni geografiche)
• Nessuna infezione batterica, fungina o virale incontrollata
• Nessun'altra grave malattia concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessuna precedente terapia con anticorpi monoclonali radioattivi
• Rituximab precedente consentito

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Non sono consentiti più di 2 regimi chemioterapici precedenti
• Stessa combinazione chemioterapica somministrata per la terapia di prima linea e di seconda linea considerata 2 regimi
• Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia
• Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali
• Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

• Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia:

• Nessuna precedente radioterapia a più del 25% del midollo osseo funzionante
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (eccetto radioterapia a basso dosaggio, non mielosoppressiva) e guarigione
• Nessuna radioterapia concomitante nell'unico sito di malattia misurabile

Chirurgia:

• Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro:

• Nessun altro agente antitumorale sperimentale concomitante