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ステージ IIIB またはステージ IV 非小細胞肺癌の未治療患者の治療における DX-8951f

2013年7月9日 更新者：Daiichi Pharmaceuticals

ステージ IIIb またはステージ IV の非小細胞肺がん患者を対象に、一次治療として DX-8951f を 3 週間ごとに 5 日間、毎日静脈内投与する第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺癌を未治療の患者の治療における DX-8951f の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ステージ IIIB または IV 非小細胞肺癌の未治療患者における DX-8951f の抗腫瘍活性を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの定量的および定性的な毒性効果を評価します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を評価します。 IV. これらの患者の進行までの時間と生存状態を評価します。

概要: これは多施設研究です。 患者は DX-8951f IV を 5 日間毎日 30 分以上受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。 患者は、生存のために3か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 12 ～ 37 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford、England、イギリス、0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された切除不能、転移性、または再発性非小細胞肺癌 ステージ IIIB または IV 測定可能な疾患 既知の脳転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が 1,500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL SGOT を超えないまたは SGPT が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下 (肝転移が存在する場合は ULN の 5 倍以下) 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 心血管: 活動性うっ血性心不全なし その他: 妊娠していない、または授乳中 陰性妊娠検査 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用しなければなりません 重篤な感染症の同時発生はありません 過去 5 年以内に非黒色腫性皮膚がんを除く他の悪性腫瘍はありません 明らかな精神病、精神障害、または無能力症はありません

併用療法: 生物学的療法: 生物学的療法の併用なし 化学療法: 化学療法の併用なし 他の化学療法の併用なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 骨髄の 25% を超える放射線療法の併用なし 放射線療法の併用なし前の治験薬から少なくとも 28 日 治験薬の最終投与中または最終投与後 28 日以内に他の併用治験薬なし CYP3A 酵素を誘導または阻害する併用薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年2月1日

研究の完了 (実際)

2003年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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