Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DX-8951f korábban kezeletlen, IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. július 9. frissítette: Daiichi Pharmaceuticals

II. fázisú vizsgálat intravénás DX-8951f-ről, amelyet naponta öt napon keresztül, háromhetente adnak be IIIb vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a DX-8951f hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akik korábban nem kezelték a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A DX-8951f daganatellenes aktivitásának meghatározása IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, korábban nem kezelt betegekben. II. Értékelje ennek a kezelési rendnek a mennyiségi és minőségi toxikus hatásait ezeknél a betegeknél. III. Értékelje ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél. IV. Mérje fel ezeknek a betegeknek a progresszióig eltelt idejét és túlélési állapotát.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek naponta 30 percen keresztül kapnak DX-8951f IV-et 5 napon keresztül. A kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket 3 havonta követik a túlélés érdekében.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 12-37 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, I-40139
        • Ospedale Bellaria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt nem reszekálható, áttétes vagy recidiváló nem kissejtes tüdőrák IIIB vagy IV stádium Mérhető betegség Nem ismert agyi áttét

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Vérképző: Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100.000/mm3 Máj: Bilirubin mg/dL. vagy SGPT nem haladja meg a normál felső határának (ULN) kétszeresét (májmetasztázisok esetén nem haladja meg a normálérték felső határának 5-szörösét) Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs aktív pangásos szívelégtelenség Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nincs egyidejű súlyos fertőzés Az elmúlt 5 évben nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot. Nincs nyilvánvaló pszichózis, szellemi fogyatékosság vagy inkompetencia Nincs életveszélyes betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs egyidejű biológiai terápia Kemoterápia: Nincs korábbi kemoterápia Nincs más egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára Nincs egyidejű sugárkezelés Műtét: Nincs egyidejű műtét Egyéb: legalább 28 nap az előző vizsgálati gyógyszerek óta Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszer a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja alatt vagy 28 napon belül Nincsenek párhuzamosan CYP3A enzimet indukáló vagy gátló gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel