Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DX-8951f vid behandling av tidigare obehandlade patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IIIB eller stadium IV

9 juli 2013 uppdaterad av: Daiichi Pharmaceuticals

En fas II-studie av intravenös DX-8951f administrerad dagligen i fem dagar var tredje vecka till patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IIIb eller stadium IV som första linjens terapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av DX-8951f vid behandling av patienter som tidigare har obehandlat stadium IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm antitumöraktiviteten av DX-8951f hos tidigare obehandlade patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV. II. Utvärdera de kvantitativa och kvalitativa toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter. III. Utvärdera farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter. IV. Bedöm tiden till progression och överlevnadsstatus för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får DX-8951f IV under 30 minuter dagligen i 5 dagar. Behandlingen upprepas var tredje vecka i maximalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var tredje månad för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-37 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Storbritannien
    • England
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Storbritannien, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ooperbar, metastatisk eller återkommande icke-småcellig lungcancer Steg IIIB eller IV Mätbar sjukdom Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 5 mg/dL. eller SGPT högst 2 gånger övre normalgräns (ULN) (högst 5 gånger ULN om levermetastaser finns) Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen aktiv hjärtsvikt Annat: Ej gravid eller ammande Negativt Graviditetstest Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel Ingen samtidig allvarlig infektion Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer Ingen öppen psykos, psykisk funktionsnedsättning eller inkompetens Ingen livshotande sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen Ingen samtidig strålbehandling Operation: Ingen samtidig kirurgi Övrigt: Kl. minst 28 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel Inga andra samtidiga prövningsläkemedel under eller inom 28 dagar efter slutdosen av studieläkemedlet Inga samtidiga läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A-enzym

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera