Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DX-8951f til behandling af tidligere ubehandlede patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

9. juli 2013 opdateret af: Daiichi Pharmaceuticals

Et fase II-studie af intravenøs DX-8951f administreret dagligt i fem dage hver tredje uge til patienter med trin IIIb eller trin IV ikke-småcellet lungekræft som førstelinjebehandling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​DX-8951f til behandling af patienter, der tidligere har ubehandlet stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​DX-8951f hos tidligere ubehandlede patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer. II. Evaluer de kvantitative og kvalitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. III. Evaluer farmakokinetikken af ​​dette regime hos disse patienter. IV. Vurder tiden til progression og overlevelsesstatus for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter modtager DX-8951f IV over 30 minutter dagligt i 5 dage. Behandlingen gentages hver 3. uge i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Italien
      • Bologna, Italien, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel, metastatisk eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer Stadium IIIB eller IV Målbar sygdom Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 5 mg/dL SG OT. eller SGPT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ Graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen samtidig alvorlig infektion Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft Ingen åbenlys psykose, mentalt handicap eller inkompetence Ingen livstruende sygdom

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven Ingen samtidig strålebehandling Operation: Ingen samtidig kirurgi Andet: Kl. mindst 28 dage siden tidligere undersøgelseslægemidler Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler under eller inden for 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet Ingen samtidige lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A-enzym

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2004

Først opslået (Skøn)

8. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med exatecan mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner