Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DX-8951f aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaihe IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Daiichi Pharmaceuticals

Vaiheen II tutkimus suonensisäisestä DX-8951f:stä, jota annettiin päivittäin viiden päivän ajan joka kolmas viikko potilaille, joilla on vaiheen IIIb tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ensimmäisenä hoitolinjana

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus DX-8951f:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä DX-8951f:n kasvainten vastainen aktiivisuus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman kvantitatiiviset ja laadulliset toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla. IV. Arvioi näiden potilaiden etenemiseen kuluva aika ja eloonjäämistila.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat DX-8951f IV:tä 30 minuutin ajan päivittäin 5 päivän ajan. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 12–37 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Italia
      • Bologna, Italia, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Vaihe IIIB tai IV Mitattavissa oleva sairaus Ei tunnettuja aivoetastaasseja

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini mg/dL. tai SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän: Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei samanaikaista vakavaa infektiota Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä Ei ilmeistä psykoosia, henkistä vammaa tai epäpätevyyttä Ei hengenvaarallista sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aiempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei samanaikaista leikkausta Muu: klo. vähintään 28 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana tai 28 päivän sisällä sen jälkeen Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät CYP3A-entsyymiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa